VOLUMEN I

Vaciado bajo presión y Velocidad de llenado, siguiendo
las técnicas descriptas en este capítulo.
Resistencia a la centrifugación -
Solución indicadora - Disolver, con calentamiento
suave, 50 mg de azul de bromofenol en
3,73 ml de hidróxido de sodio 0,02 M y diluir a
100 ml con agua.
Procedimiento - Introducir en el envase un volumen
de agua acidificada, por el agregado de 1 ml
de solución de ácido clorhídrico diluido, en cantidad
suficiente para alcanzar su capacidad nominal.
Envolver el envase con un papel absorbente impregnado
con Solución indicadora diluida 1 en 5.
Secar y centrifugar durante 10 minutos a 5.000 g.
No se debe producir ninguna fuga, revelada por el
papel indicador, ni ninguna distorsión permanente.
Resistencia al estiramiento - Introducir en el
envase un volumen de agua acidificada por el agregado
de 1 ml de solución de ácido clorhídrico diluido,
en suficiente cantidad para alcanzar su capacidad
nominal. Suspender el envase por el dispositivo
de sujeción desde el extremo opuesto al tubo de
salida, aplicar a lo largo del eje del tubo una fuerza
de 20 N (2,05 kgf). Mantener la tracción durante
5 segundos. Repetir el ensayo aplicando la fuerza a
cada una de las partes que se emplean para llenar y
vaciar el envase. No deberá producirse rotura o
deterioro apreciable.
Ensayo de fuga - Colocar el envase, previamente
sometido al ensayo de Resistencia al estiramiento,
entre dos placas recubiertas con papel absorbente
impregnado con Solución indicadora diluida
1 en 5, empleada en el ensayo de Resistencia
a la centrifugación y secar. Aplicar, progresivamente,
una fuerza a las placas de forma que la presión
interna del envase alcance 67 kPa en el término
de 1 minuto. Mantener la presión durante
10 minutos. No se debe percibir ninguna señal de
fuga sobre el papel indicador.
Permeabilidad al vapor de agua - Para envases
que contienen solución anticoagulante, llenar
con un volumen de Solución fisiológica (SR) similar
a la cantidad de sangre a contener.
Para el caso de los envases vacíos, llenar con la
mezcla de solución de anticoagulante indicada y
Solución fisiológica (SR). Cerrar el envase, pesarlo
y almacenarlo a 5 ± 1 °C en una atmósfera con una
humedad relativa de 50 ± 5 % durante 21 días. Al
final de este período la pérdida de peso no deber ser
mayor de 1 %.
Vaciado bajo presión - Llenar el envase con
un volumen de agua a 5 ± 1 °C, equivalente a su
capacidad nominal. Adosar a uno de los conectores
un equipo de transfusión sin cánula intravenosa.
Comprimir el envase de manera tal que durante el
vaciado se mantenga una presión interna de 40 kPa.
El envase se debe vaciar en menos de 2 minutos.
Velocidad de llenado - Conectar el envase, por
intermedio del tubo de transferencia con su correspondiente
aguja a un depósito que contiene una
cantidad apropiada de una solución con una viscosidad
similar a la de la sangre, como por ej., una
solución de sacarosa con una concentración de
335 g/1 a 37 °C. Mantener la presión interna del
depósito a 9,3 kPa, estando al mismo nivel la base
del mismo y la parte superior del envase. El volumen
de líquido que fluye dentro del envase en
8 minutos no debe ser menor que la capacidad nominal
del envase.
Transparencia -
Solución de sulfato de hidracina - Disolver
1,0 g de sulfato de hidracina en agua y diluir a
100 ml con el mismo solvente. Dejar reposar durante
4 a 6 horas.
Solución de hexametilentetramina - Transferir
2,5 g de hexametilentetramina a un matraz de
100 ml con tapón esmerilado. Agregar 25 ml de
agua y disolver.
Suspensión opalescente primaria - Agregar a la
Solución de hexametilentetramina contenida en el
matraz, 25 ml de Solución de sulfato de hidracina.
Mezclar y dejar reposar durante 24 horas. Esta
suspensión es estable durante 2 meses cuando se la
almacena en envases de una superficie interna perfectamente
lisa. La suspensión no debe adherirse y
debe agitarse cuidadosamente antes de ser empleada.
Procedimiento - Introducir al envase vacío un
volumen, equivalente a su capacidad nominal, de la
Suspensión opalescente primaria diluida de manera
de obtener una absorbancia entre 0,37 y 0,43 a
640 nm (el factor de dilución es de 1 en 16). La
turbidez de la suspensión debe ser perceptible
cuando se observa a través del envase, en comparación
con un envase de similares características lleno
de agua en las mismas condiciones.
Efectos hemolíticos en sistemas de pH regulado
- (ver 470. Espectrofotometría ultravioleta y
visible).
Solución reguladora madre - Disolver 90,0 g
de cloruro de sodio, 34,6 g de fosfato dibásico de
sodio y 2,43 g de fosfato monobásico de sodio en
agua y diluir a 1 litro con el mismo solvente.
Solución reguladora A 0 - A 30,0 ml de la Solución
reguladora madre agregar 10,0 ml de agua.
Solución reguladora B0
- A 30,0 ml de la Solución
reguladora madre agregar 20,0 ml de agua.
Solución reguladora C0 - A 15,0 ml de la Solución
reguladora madre agregar 85,0 ml de agua.