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VOLUMEN I

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FENOXIMETILPENICILINA<br />

COMPRIMIDOS<br />

Definición - Los Comprimidos de Fenoximetilpenicilina<br />

deben contener no menos de 90,0 por<br />

ciento y no más de 120,0 por ciento de Unidades de<br />

Fenoximetilpenicilina declarado y deben cumplir<br />

con las siguientes especificaciones.<br />

Sustancia de referencia - Fenoximetilpenicilina<br />

Potásica SR-FA.<br />

CONSERVACIÓN<br />

En envases de cierre perfecto.<br />

ENSAYOS<br />

Identificación<br />

Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.<br />

El tiempo de retención del pico principal<br />

en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación<br />

muestra se debe corresponder con el de la<br />

Preparación estándar.<br />

Ensayo de disolución <br />

Aparato 2: 50 rpm.<br />

Medio: agua; 900 ml.<br />

Tiempo: 45 minutos.<br />

Cumplido el tiempo especificado, extraer una<br />

alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con<br />

Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad<br />

de C 16 H 18 N 2 O 5 S disuelta a partir de las absorbancias<br />

medidas en el ultravioleta a la longitud de onda<br />

de máxima absorción, comparando con una Solución<br />

estándar de concentración conocida de Fenoximetilpenicilina<br />

Potásica SR-FA en el mismo<br />

medio.<br />

Tolerancia - No menos del 75 % (Q) de la cantidad<br />

declarada de C 16 H 18 N 2 O 5 S se debe disolver en<br />

45 minutos.<br />

Uniformidad de unidades de dosificación<br />

<br />

Debe cumplir con los requisitos.<br />

Determinación de agua <br />

Titulación volumétrica directa. No más de<br />

3,0 %.<br />

Control microbiológico de productos no obligatoriamente<br />

estériles <br />

Debe cumplir con los requisitos para productos<br />

terminados de administración oral.<br />

VALORACIÓN<br />

Sistema cromatográfico, Fase móvil, Preparación<br />

estándar y Solución de resolución - Proceder<br />

según se indica en Valoración en Fenoximetilpenicilina.<br />

Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo<br />

fino no menos de veinte comprimidos de Fenoximetilpenicilina.<br />

Pesar exactamente una cantidad equivalente<br />

a 400.000 Unidades de fenoximetilpenicilina,<br />

transferir a un matraz aforado de 100 ml, completar<br />

a volumen con Fase móvil, agitar durante<br />

5 minutos y filtrar.<br />

Procedimiento - Proceder según se indica en<br />

Valoración en Fenoximetilpenicilina. Calcular la<br />

cantidad de Unidades de Fenoximetilpenicilina en<br />

los Comprimidos de Fenoximetilpenicilina, de<br />

acuerdo a la cantidad declarada.<br />

ROTULADO<br />

Indicar en el rótulo el contenido de Fenoximetilpenicilina<br />

en mg y/o en Unidades considerando<br />

que 1.600 Unidades de Fenoximetilpenicilina equivalen<br />

a 1 mg de Fenoximetilpenicilina o ambas.

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