VOLUMEN I

en agua libre de dióxido de carbono y completar a
volumen con el mismo solvente. Transferir 5 ml de
esta solución a un matraz aforado de 10 ml y completar
a volumen con agua.
Procedimiento - A 10 ml de Solución muestra
agregar 2 ml de una solución de 0,2 g de ácido
cítrico por ml y 0,1 ml de ácido tioglicólico. Mezclar,
alcalinizar con amoníaco y diluir a 20 ml con
agua. Proceder del mismo modo con 10 ml de
Solución estándar de hierro (ver 580. Límite de
hierro) 1 en 10 para obtener una solución control.
Luego de 5 minutos, si la Solución muestra presenta
color rosa, este no debe ser más intenso que el del
control (20 g por g).
Límite de sulfato
Solución muestra - Transferir 10,0 g de Cloruro
de Potasio a un matraz aforado de 100 ml, disolver
en agua libre de dióxido de carbono y completar a
volumen con el mismo solvente. Diluir 5 ml de esta
solución a 15 ml con agua.
Procedimiento - A 4,5 ml de Solución de sulfato
(10 ppm) (SL1) agregar 3 ml de solución de
cloruro de bario al 25 %, agitar y dejar reposar
durante 1 minuto. A 2,5 ml de esta solución agregar
15 ml de Solución muestra y 0,5 ml de ácido
acético 5 N y mezclar. Proceder de igual modo con
15 ml de Solución de sulfato (10 ppm) (SL) en
lugar de Solución muestra para obtener una solución
control. Luego de 5 minutos, si la solución
muestra presenta opalescencia, esta no debe ser más
intensa que la del control (300 ppm).
Límite de sodio
NOTA: cuando en el rótulo se indique que Cloruro
de Potasio esté destinado a la preparación de
soluciones para diálisis de uso peritoneal, hemodiálisis
o hemofiltración, debe cumplir con este requisito.
Solución estándar - Disolver 0,5484 g de cloruro
de sodio en agua, previamente secado entre 100 y
105 °C, durante 3 horas, diluir con el mismo solvente
para obtener 1 litro y mezclar. Esta solución
contiene aproximadamente 200 g de sodio por ml.
Diluir cuantitativamente para obtener no menos de
tres soluciones de concentraciones que se encuentren
en el orden de la concentración de la muestra.
Solución muestra - Transferir 1,0 g de Cloruro
de Potasio a un matraz aforado de 100 ml, disolver
en agua, completar a volumen con el mismo solvente
y mezclar.
Procedimiento - Medir la intensidad de emisión
de la Solución estándar y la Solución muestra al
menos tres veces, en un espectrofotómetro de absorción
atómica con corriente de aire de acetileno a
589 nm (ver 440. Espectrofotometría de absorción
y emisión atómica). Realizar una curva de calibración
con las respuestas obtenidas a partir de la Solución
estándar, trazar la recta que mejor se ajuste y
determinar la concentración de sodio de la Solución
muestra: no debe contener más de 0,1 %.
Límite de metales pesados
Método IV. Emplear 12 ml de una solución de
Cloruro de Potasio de aproximadamente 100 mg
por ml en agua libre de dióxido de carbono como
Solución muestra y preparar la Solución estándar
empleando Solución estándar de plomo (1 ppm). El
límite es 10 ppm.
Pérdida por secado
Secar entre 100 y 105 °C durante 3 horas: no
debe perder más de 1,0 % de su peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que Cloruro de
Potasio esté destinado a la preparación de formas
farmacéuticas inyectables, debe contener no más de
8,8 Unidades de Endotoxinas por miliequivalente.
VALORACIÓN
Transferir 1,300 g de Cloruro de Potasio a un
matraz aforado de 100 ml, disolver en agua y completar
a volumen con el mismo solvente. A 10 ml
de esta solución agregar 50 ml de agua, 5 ml de
ácido nítrico al 12,5 %, 25 ml de nitrato de plata
0,1 N (SV), 2 ml de ftalato de dibutilo y agitar.
Titular con tiocianato de amonio 0,1 N (SV) empleando
2 ml de sulfato férrico amónico al 10 % como
indicador y agitando vigorosamente cerca del punto
final. Realizar una determinación con un blanco y
hacer las correcciones necesarias(ver 780. Volumetría).
Cada ml de nitrato de plata 0,1 N equivale
a 7,46 mg de KCl.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando Cloruro de Potasio
esté destinado a la preparación de formas farmacéuticas
inyectables, soluciones para diálisis, hemodiálisis
o hemofiltración.