VOLUMEN I

VASELINA SÓLIDA
MEDICAMENTO OFICINAL
Sinonimia - Parafina blanda. Petrolato. Vaselina
blanca.
Definición - Vaselina Sólida es una mezcla purificada
de hidrocarburos saturados de consistencia
semisólida, obtenidos a partir del petróleo y puede
contener un estabilizante apropiado. Vaselina Sólida
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Masa amorfa, blanca o
blanca ligeramente amarillenta o ligeramente verdosa.
Homogénea, de aspecto graso y untuosa al tacto; a
veces muy poco fluorescente; semitransparente en
láminas delgadas, aún después de ser enfriada a 0 °C.
Inodora, insípida e inalterable al aire. Soluble en
cloroformo, éter, éter de petróleo, sulfuro de carbono
y en la mayoría de los aceites fijos y volátiles; prácticamente
insoluble en alcohol; insoluble en agua y
glicerina.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
[NOTA: cuando Vaselina Sólida es fraccionada en
Oficinas de Farmacia, para su Aseguramiento de Calidad
debe cumplir con los requisitos indicados en
1027. Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos
Magistrales.]
ENSAYOS
Determinación de la densidad relativa
Entre 0,815 y 0,880 determinada a 60 °C.
Determinación del punto de fusión
Método III. Entre 38 y 60 °C.
Color
Transferir aproximadamente 10 g de Vaselina
Sólida a un recipiente apropiado, calentar en un baño
de vapor hasta fundir y transferir 5 ml del líquido
obtenido a un tubo de ensayo: no debe ser más oscuro
que una solución preparada mezclando 3,8 ml de
cloruro férrico (SC) y 1,2 ml de cloruro cobaltoso
(SC). [NOTA: comparar ambos tubos con luz
reflejada sobre fondo blanco, sosteniendo el tubo
directamente sobre el fondo en un ángulo tal que no
haya fluorescencia.]
Alcalinidad
Transferir 35 g de Vaselina Sólida a un vaso de
precipitados, agregar 100 ml de agua hirviendo, tapar
y colocar sobre una placa calefactora con agitador,
manteniendo el agua en ebullición. Luego de
5 minutos, dejar separar las fases y transferir la porción
acuosa obtenida a una cápsula, lavar la fase sólida
con dos porciones de 50 ml de agua hirviendo y
transferir los lavados a la cápsula. Agregar 1 gota de
fenolftaleína (SR) a los lavados combinados y calentar
a ebullición: la solución obtenida no debe desarrollar
color rosado.
Acidez
Si el agregado de fenolftaleína (SR) en el ensayo
de Alcalinidad no produce color rosado, agregar
0,1 ml de naranja de metilo (SR): no se debe desarrollar
color rojo ni rosado.
Determinación del residuo de ignición
Calentar 2 g de Vaselina Sólida en una cápsula de
porcelana sobre la llama de un mechero: se debe volatilizar
sin olor acre y el residuo de ignición no debe
ser mayor de 0,1 %.
Aceites fijos, grasas y resinas
Calentar 10 g de Vaselina Sólida con 50 ml de
hidróxido de sodio 5 N a 100 °C durante 30 minutos.
Separar la fase acuosa y acidificar con ácido sulfúrico
5 N: no se deben separar sustancias aceitosas ni sólidas.
Ácidos orgánicos
Transferir 20,0 g de Vaselina Sólida a un recipiente
apropiado, agregar 100 ml de una mezcla de agua y
alcohol neutralizado (2:1), agitar vigorosamente y
calentar hasta ebullición. Agregar 1 ml de fenolftaleína
(SR) y titular rápidamente con hidróxido de sodio
0,1 N (SV), agitando hasta punto final rosa neto, observando
el cambio de color en la fase alcohol-agua:
no se deben consumir más de 0,4ml de hidróxido de
sodio 0,1 N.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el nombre, la cantidad de
cualquier estabilizante agregado y que la fecha de
vencimiento de Vaselina Sólida es un año a partir de
su fraccionamiento.