VOLUMEN I

BETAMETASONA,
BENZOATO DE
GEL TÓPICO
Definición - El Gel Tópico de Benzoato de
Betametasona debe contener el equivalente a no
menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por
ciento de la cantidad declarada de C 29 H 33 FO 6 y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Benzoato de
Betametasona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto. Evitar el
congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 236 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro.
Mantener la columna aproximadamente a 30°C. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por
minuto.
Fase móvil - Metanol, agua y acetonitrilo
(23:18:9). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver Aptitud del sistema en 100.
Cromatografía).
Preparación estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Benzoato de
Betametasona SR-FA en metanol y diluir
cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario,
con el mismo solvente para obtener una solución de
aproximadamente 0,5 mg por ml. Transferir 5,0 ml
de esta solución a un matraz aforado de 50 ml,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Preparación muestra - Pesar exactamente una
cantidad del Gel Tópico de Benzoato de
Betametasona, equivalente a 0,5 mg de benzoato de
betametasona, transferir a una ampolla de
decantación, agregar 20 ml de agua, 2 ml de
solución saturada de acetato de sodio, agitar hasta
dispersar. Extraer esta solución con una porción de
50 ml de cloroformo, seguida de tres porciones de
40 ml del mismo solvente. Descartar la fase
acuosa, lavar el extracto clorofórmico con 10 ml de
agua y dejar reposar durante 10 minutos. Transferir
a través de un papel de filtro conteniendo sulfato de
sodio anhidro a un recipiente apropiado y evaporar
al vacío hasta sequedad a 30 °C. Disolver el
residuo en 10 ml de metanol.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos principales según se
indica en Procedimiento: la desviación estándar
relativa para inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 2,0 %
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 29 H 33 FO 6 en la porción de Gel Tópico
de Benzoato de Betametasona, de acuerdo a la
cantidad declarada.