VOLUMEN I

14.13 Los procedimientos de prueba
descritos en los documentos deben ser
comprobados en el contexto de las
instalaciones disponibles antes de que
sean adoptados para las pruebas
correspondientes.
14.14 Deben establecerse
especificaciones adecuadamente
autorizadas y fechadas, incluyendo
pruebas de identidad, contenido, pureza y
calidad, tanto para las materias primas y
materiales de envasado como para los
productos terminados; cuando sea
apropiado, se establecerán también
especificaciones para los productos
semielaborados o a granel. Deben
incluirse también especificaciones para
agua, solventes y reactivos (ácidos y
bases, por ejemplo) usados en la
producción.
14.15 Cada especificación debe ser
aprobada y mantenida por la unidad de
control de calidad.
En las Secciones 14.18 a 14.21 se hace
referencia a las especificaciones para las
materias primas, productos
semielaborados, productos a granel y
terminados.
14.16 Tal vez sea necesario efectuar
revisiones periódicas de las
especificaciones para estar de acuerdo
con las nuevas ediciones de la
Farmacopea Argentina.
14.17 En el laboratorio de control de
calidad deben estar a disposición
farmacopeas incluyendo la versión
vigente de la Farmacopea Argentina,
sustancias de referencia, espectros de
referencia y otros materiales de
referencia.
Especificaciones para las materias
prima y materiales de envasado -
14.18 Las especificaciones para las
materias primas y envases primarios, o
para los materiales de envasado impresos,
deben contener, cuando sea pertinente,
una descripción de los materiales,
incluyendo:
a) El nombre designado (la
denominación común internacional,
cuando corresponda) y el código de
referencia interno;
b) La referencia, si la hubiere, a una
monografía de la farmacopea;
c) Requisitos cualitativos y
cuantitativos, con los límites de
aceptación; según las prácticas de la
compañía, pueden agregarse otros
datos a las especificaciones, tales
como:
d) Datos referentes al proveedor y al
productor original de los materiales;
e) Una muestra de los materiales
impresos;
f) Instrucciones para el muestreo y las
pruebas, o una referencia a los
procedimientos;
g) Condiciones de almacenamiento y
precauciones que deben tomarse;
h) El tiempo máximo de
almacenamiento permitido antes de un
nuevo examen.
Los materiales de envasado deben
conformarse a las especificaciones,
destacando la importancia de que dichos
materiales sean compatibles con el
producto farmacéutico que contienen. Los
materiales deben examinarse para
verificar si no tienen defectos críticos o
mayores, como también si las marcas que
los identifican son correctas.
14.19 En los documentos que
describen los procedimientos de prueba se
debe indicar la frecuencia exigida para la
revaloración de cada una de las materias
primas, según lo determine su estabilidad.
Especificaciones para productos
semielaborados y a granel
14.20 Se debe contar con
especificaciones para los productos
semielaborados y a granel en caso de que
éstos sean adquiridos o expedidos, o si los
datos obtenidos de los productos
semielaborados se utilizan en la
evaluación del producto final. Dichas
especificaciones deben ser similares a las
especificaciones para las materias primas
o para los productos terminados, según
corresponda.
Especificaciones para productos
terminados -
14.21 Las especificaciones para
productos terminados deben incluir:
a) El nombre asignado al producto y
el código de referencia, si corresponde;
b) El (los) nombre(s) asignado(s)
al(los) principio(s) activo(s) y si