VOLUMEN I

H 3 C
ALBENDAZOL
S
H
N
N
H
N
O
OCH 3
C 12 H 15 N 3 O 2 S PM: 265,3 54965-21-8
Definición - Albendazol es el Éster metílico del
ácido [5-(propiltio)-1H-benzimidazol-2-il]carbámico.
Debe contener no menos de 98,0 por ciento y
no más de 102,0 por ciento de C 12 H 15 N 3 O 2 S, calculado
sobre la sustancia seca y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo blanco o levemente
amarillento. Fácilmente soluble en ácido
fórmico anhidro; muy poco soluble en éter y cloruro
de metileno; prácticamente insoluble en alcohol y
agua.
Sustancias de referencia - Albendazol SR-FA.
Oxibendazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B - Pesar 100 mg de Albendazol, transferir a un
matraz aforado de 250 ml, disolver y completar a
volumen con una solución de ácido clorhídrico al
2 % v/v en metanol. Transferir 1 ml de esta solución
a un matraz aforado de 50 ml y completar a
volumen con solución de hidróxido de sodio 0,1 N.
El espectro de absorción ultravioleta obtenido con
esta solución (ver 470. Espectrofotometría de absorción
ultravioleta y visible) debe ser similar al
obtenido con una solución de Albendazol SR-FA
preparada del mismo modo, empleando la solución
de hidróxido de sodio 0,1 N como blanco.
Pérdida por secado
Secar entre 100 y 105 °C durante 4 horas: no
debe perder más de 0,5 % de su peso.
Determinación del residuo de ignición
No más de 0,2 %.
Sustancias relacionadas
[NOTA: preparar las soluciones en el momento
de su uso.]
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 4 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 0,7 ml por minuto.
Fase móvil - Metanol y solución de fosfato monobásico
de amonio de aproximadamente 1,67 g por
litro (7:3). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Diluyente - Metanol que contenga 1 % v/v de
ácido sulfúrico.
Solución estándar A - Pesar exactamente alrededor
de 10 mg de Albendazol, transferir a un matraz
aforado de 100 ml, disolver con 10 ml de Diluyente
y completar a volumen con Fase móvil.
Transferir 0,5 ml de esta solución a un matraz aforado
de 20 ml y completar a volumen con Fase
móvil.
Solución estándar B - Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Albendazol y 50 mg de Oxibendazol
SR-FA, transferir a un matraz aforado de
100 ml, disolver con 5 ml de Diluyente y completar
a volumen con Fase móvil.
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 25 mg de Albendazol, transferir a un matraz
aforado de 50 ml, disolver con 5 ml de Diluyente y
completar a volumen con Fase móvil.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Solución estándar B y registrar
las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento:
la resolución R entre los picos de albendazol
y oxibendazol no debe ser menor de 3.
Cromatografiar la Solución muestra durante 1,5
veces el tiempo de retención de albendazol: los
tiempos de retención relativos deben ser aproximadamente
0,80 para impureza A (5-(propilsulfanil)-
1H-benzimidazol-2-amino), 0,43 para impureza B
(metil[5-(propilsulfinil)-1H-benzimidazol-2-il]carbamato)
y/o para impureza C (metil[5-
(propilsulfonil)-1H-benzimidazol-2-il]car-bamato),
0,40 para impureza D (5-(propilsulfonil)-1Hbenzimidazol-2-amino),
0,47 para impureza E (metil(1H-benzimidazol-2-il)carbamato)
y 0,57 para
impureza F (metil[5-(metilsulfanil)-1H-benzimidazol-2-il]carbamato).
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Solución muestra y la Solución estándar
A, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de todos los picos. A excepción del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra, la respuesta de ningún pico debe
ser mayor de 1,5 veces la respuesta del pico principal
obtenida con la Solución estándar A (0,75 %) y
la suma de las respuestas de todos los picos no debe