VOLUMEN I

ALBENDAZOL
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Albendazol
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 12 H 15 N 3 O 2 S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Albendazol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción ultravioleta
Solvente: Emplear Diluyente preparado según se
indica en Ensayo de disolución.
Concentración: 10 µg por ml, preparado a partir
de una dilución del filtrado obtenido en la Preparación
muestra en Valoración.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la cantidad
de C 12 H 15 N 3 O 2 S disuelta mediante la siguiente
técnica.
Diluyente - Transferir 50 ml de metanol a un
matraz aforado de 100 ml, agregar 2 ml de ácido
clorhídrico, completar a volumen con metanol y
mezclar.
Solución estándar - Pesar exactamente alrededor
de 90 mg de Albendazol SR-FA, transferir a un
matraz aforado de 250 ml, agregar 10 ml de Diluyente
y agitar hasta disolver. Completar a volumen
con ácido clorhídrico 0,1 N y mezclar. Transferir
5,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
200 ml, completar a volumen con hidróxido de
sodio 0,1 N y mezclar.
Solución muestra - Transferir 10,0 ml de cada
porción filtrada a un matraz aforado de 250 ml,
completar a volumen con hidróxido de sodio 0,1 N
y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución estándar y la Solución muestra en el
ultravioleta a la longitud de onda de máxima y
mínima absorción, 308 y 350 nm, respectivamente,
empleando hidróxido de sodio 0,1 N como blanco.
Calcular la cantidad de C 12 H 15 N 3 O 2 S disuelta, a
partir de las diferencias de las absorbancias a
308 y 350 nm (A 308 - A 350 ) obtenidas con la Solución
muestra y la Solución estándar, respectivamente.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de C 12 H 15 N 3 O 2 S se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Diluyente, Solución estándar - Proceder según
se indica en Ensayo de disolución.
Solución muestra - Transferir un Comprimido
de Albendazol a un matraz aforado de 500 ml,
agregar aproximadamente 300 ml de Diluyente y
agitar durante 30 minutos. Completar a volumen
con Diluyente y mezclar. Filtrar una porción de
esta solución descartando los primeros 20 ml del
filtrado. Transferir 4,0 ml del filtrado a un matraz
aforado de 200 ml, completar a volumen con
hidróxido de sodio 0,1 N y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias en
el ultravioleta de la Solución estándar y la Solución
muestra a la longitud de onda de máxima y mínima
absorción, 308 y 350 nm, empleando hidróxido de
sodio 0,1 N como blanco. Calcular la cantidad de
C 12 H 15 N 3 O 2 S en cada Comprimido de Albendazol,
a partir de las diferencias de las absorbancias a
308 y 350 nm (A 308 - A 350 ) obtenidas con la Solución
muestra y la Solución estándar, respectivamente.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 2,0 ml por minuto.
Diluyente - Metanol y ácido sulfúrico (99:1).
Fase móvil - Disolver 0,50 g de fosfato monobásico
de amonio en 400 ml de agua, agregar
600 ml de metanol y mezclar. Filtrar descartando
los primeros 15 ml del filtrado y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema
en 100. Cromatografía).
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 100 mg de Albendazol SR-FA, transferir