VOLUMEN I

BENCILPENICILINA
POTÁSICA
O
N
H
O
KO
H
N
H
O
S
H
CH 3
CH 3
C 16 H 17 KN 2 O 4 S PM: 372,5 113-98-4
Sinonimia - Penicilina G Potásica.
Definición - Bencilpenicilina Potásica es la Sal
monopotásica del ácido [2S-(2,5,6)]-
3,3-dimetil-7-oxo-6-[(fenilacetil)amino]-4-tia-1-
azabiciclo[3.2.0] heptano-2-carboxílico. Es producida
por el crecimiento de ciertas cepas de Penicillum
notatum u organismos relacionados, u obtenidas
por otros medios. Debe contener no menos de
96,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de
C 16 H 17 KN 2 O 4 S, calculado sobre la sustancia seca y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Muy soluble en agua; prácticamente
insoluble en aceites grasos y parafina líquida.
Sustancias de referencia - Bencilpenicilina
Potásica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre hermético.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B - Debe responder al ensayo a la llama para
Potasio .
Determinación del pH
Entre 5,5 y 7,5, determinado sobre una solución
de aproximadamente 100 mg por ml en agua libre
de dióxido de carbono.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre +270° y +300 º, determinado
sobre la sustancia seca.
Solución muestra: Disolver 500 mg de Bencilpenicilina
Potásica en agua libre de dióxido de
carbono y diluir a 25 ml con el mismo solvente.
Absorbancia de la solución
Disolver 94 mg de Bencilpenicilina Potásica en
agua y diluir a 50 ml con el mismo solvente. Medir
la absorbancia de la solución a 325, 280 nm y en el
máximo de absorción 264 nm, diluir la solución si
es necesario para esta última medida. Las absorbancias
a 325 y 280 nm no deben ser mayores a
0,10 y la absorbancia a 264 nm debe estar comprendida
entre 0,80 y 0,88, calculada sobre la sustancia
no diluida (1,88 mg por ml). Verificar la
resolución del equipo (ver 470. Espectrofotometría
ultravioleta y visible): la relación de absorbancias
debe ser mayor a 1,7.
Pérdida por secado
Secar entre 100 y 105 ºC: no debe perder más de
1,0 % de su peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que la Bencilpenicilina
Potásica es estéril no debe contener más de
0,01 Unidades de Endotoxina por cada
100 Unidades de Bencilpenicilina.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indique que la Bencilpenicilina
Potásica es estéril, debe cumplir con los
requisitos cuando se ensaya según se indica en
Método de filtración por membrana.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 220 nm y una columna de
10 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm. El caudal debe ser
aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Fase móvil - Solución de fosfato monobásico
de potasio 0,01 M y metanol (60:40). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Solución de resolución - Preparar una solución
de Bencilpenicilina potásica SR-FA y 2-
fenilacetamida en agua que contenga aproximadamente
0,1 mg de cada sustancia por ml.
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 5 mg de Bencilpenicilina Potásica
SR-FA, transferir a un matraz aforado de 50 ml,
disolver y completar a volumen con agua.
Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Bencilpenicilina Potásica, transferir
a un matraz aforado de 50 ml y completar a
volumen con agua.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Solución de resolución y registrar
las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento:
la resolución, R, entre los picos de 2-
fenilacetamida y bencilpenicilina potásica no debe
ser menor de 2,0 y los tiempos de retención relativos
son aproximadamente 0,8 para 2-fenilacetamida