VOLUMEN I

Pico Tiempo de
retención relativo
impureza A 0,26
impureza D 0,29
impureza E 0,37
impureza B 0,49
impureza C 0,55
impureza G 0,62
impureza F 0,69
amiodarona 1,00
en el cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra, la respuesta de ningún pico individual
debe ser mayor a la respuesta del pico correspondiente
a amiodarona obtenido con la Solución
estándar (0,2 %); la suma de las respuestas de todos
los picos no debe ser mayor a 2,5 veces la respuesta
del pico correspondiente a amiodarona obtenido con
la Solución estándar (0,5 %). Ignorar cualquier
pico con una respuesta menor a 0,1 veces la respuesta
del pico correspondiente a amiodarona obtenido
con la Solución estándar (0,02 %).
Ensayo de disolución
Aparato 2: 100 rpm.
Medio: agua, conteniendo lauril sulfato de sodio
al 0,5 %; 900 ml.
Tiempo: 30 minutos.
Solución estándar: Pesar exactamente alrededor
de 45 mg de Clorhidrato de Amiodarona SR-FA y
transferir a un matraz aforado de 100 ml. Disolver
y completar a volumen con metanol y agitar hasta
disolución total. Transferir 2,0 ml de la solución
anterior a un matraz aforado de 100 ml y completar
a volumen con Medio.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 25 H 29 I 2 NO 3 . HCl disuelta a partir de las absorbancias
en el ultravioleta determinadas a la longitud
de onda de máxima absorción, 244 nm, comparando
con una Solución estándar.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de C 25 H 29 I 2 NO 3 . HCl se debe disolver
en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
Pesar exactamente alrededor de 1,5 g del polvo
fino obtenido en la Preparación muestra en Valoración
y secar a 105 °C hasta peso constante: no
debe perder más de 2,5 % de su peso.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora de
pH 4,9, Fase móvil y Diluyente - Proceder según se
indica en Sustancias Relacionadas en Clorhidrato
de Amiodarona.
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Clorhidrato de Amiodarona
SR-FA, transferir a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con metanol y agitar hasta
disolución total. Transferir 10,0 ml de esta solución
a un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen
con Diluyente y mezclar. [NOTA: esta solución es
estable durante aproximadamente 18 horas, conservada
en recipientes herméticamente cerrados a
temperatura ambiente.]
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Clorhidrato
de Amiodarona. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 50 mg de clorhidrato de
amiodarona, transferir a un matraz aforado de
100 ml, agregar metanol, sonicar durante
15 minutos y agitar durante 15 minutos. Completar
a volumen con el mismo solvente y filtrar. Transferir
10,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con Diluyente y mezclar.
[NOTA: esta solución es estable durante
aproximadamente 18 horas, conservada en recipientes
herméticamente cerrados a temperatura ambiente.]
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento:
el factor de asimetría para el pico de
amiodarona no debe ser mayor de 2,0; la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 1,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Preparación muestra y la Preparación
estándar, registrar los cromatogramas durante al
menos 30 minutos y medir las respuestas de los
picos principales. Calcular la cantidad de
C 25 H 29 I 2 NO 3 . HCl en los Comprimidos de Clorhidrato
de Amiodarona, de acuerdo a la cantidad
declarada.