VOLUMEN I

ción b). Diluir 5 ml de esta solución a 100 ml con
Fase móvil.
Solución de resolución - Disolver 25 mg de
Succinato Sódico de Cloranfenicol en Fase móvil,
agregar 5 ml de la Solución a y 5 ml de la Solución
b y diluir a 100 ml con Fase móvil.
Solución muestra - Disolver 25 mg de Succinato
Sódico de Cloranfenicol en Fase móvil y diluir a
100 ml con Fase móvil.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Solución de resolución, las Soluciones
estándar A y B y la Solución muestra y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: en el cromatograma obtenido con la
Solución de resolución, las señales con tiempos de
retención correspondientes a los picos principales
obtenidos a partir de las Soluciones estándar A y B
deben estar separadas de las señales con tiempo de
retención correspondientes a los dos picos principales
obtenidos a partir de la Solución muestra.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la Solución muestra, la Solución de resolución
y las Soluciones estándar A y B, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de los picos
principales. En el cromatograma obtenido a partir
de la Solución muestra, la respuesta del pico correspondiente
al cloranfenicol no debe ser mayor
que la respuesta del pico principal obtenido con la
Solución estándar A (2,0 %) y la respuesta del pico
correspondiente al disuccinato disódico de cloranfenicol
no debe ser mayor que la respuesta del pico
principal obtenido con la Solución estándar B
(2,0 %).
Ensayo de piretógenos
Cuando Succinato Sódico de Cloranfenicol esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, debe cumplir con los requisitos del
ensayo. Inyectar a cada conejo 2,5 ml de una solución
de aproximadamente 2 mg de Succinato Sódico
de Cloranfenicol por ml en Agua para Inyectables,
por kilogramo de peso corporal.
Ensayos de esterilidad
Cuando Succinato Sódico de Cloranfenicol esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, debe cumplir con los requisitos del
ensayo.
VALORACIÓN
Disolver 200 mg de Succinato Sódico de Cloranfenicol
en agua y diluir a 500 ml con el mismo
solvente. Diluir 5 ml de esta solución a 100 ml con
agua y medir la absorbancia a la longitud de onda
de máxima absorción, aproximadamente 276 nm.
Calcular el contenido de C 15 H 15 Cl 2 N 2 NaO 8 , considerando
el coeficiente de extinción específica
E(1%,!cm) igual a 220.
ROTULADO
Cuando el Succinato Sódico de Cloranfenicol
esté destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, indicar en el rótulo que es estéril
y apiretógeno.