VOLUMEN I

CLORANFENICOL,
SUCCINATO SÓDICO DE
PARA INYECCIÓN
Definición - El Succinato Sódico de
Cloranfenicol debe contener no menos de 95,0 por
ciento y no más del 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia -
Cloranfenicol SR-FA. Succinato Sódico de
Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos sellados para sólidos
estériles, de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria, Fase móvil, Solución
estándar A y Solución estándar B - Proceder según
se indica en el ensayo de Identificación A en
Succinato Sódico de Cloranfenicol.
Solución muestra - Pesar exactamente una
cantidad del Succinato Sódico de Cloranfenicol
para Inyección, equivalente a 20 mg de
cloranfenicol, y disolver en 2 ml de acetona.
Procedimiento - Proceder según se indica en el
ensayo de Identificación A en Succinato Sódico de
Cloranfenicol.
B - Debe responder a los ensayos para
Sodio .
Determinación de pH
Entre 6,0 y 7,0; determinado sobre una solución
equivalente a 200 mg de Cloranfenicol por ml.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
5,0 %, determinado sobre 500 mg.
Ensayo de piretógenos
Debe cumplir con los requisitos. Inyectar a cada
conejo 2,0 ml de una solución de aproximadamente
1,8 mg de Cloranfenicol por ml en Agua para
inyectables, por kilogramo de peso corporal.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos del ensayo.
VALORACIÓN
Preparación muestra - Pesar el contenido de
diez envases de Succinato Sódico de Cloranfenicol
para Inyección y mezclar. Disolver una cantidad
equivalente a 200 mg de cloranfenicol en agua y
diluir a 500 ml con el mismo solvente. Diluir 5 ml
de esta solución a 100 ml con agua.
Preparación estándar - Preparar una solución
de Succinato Sódico de Cloranfenicol SR-FA de
aproximadamente 0,02 mg de cloranfenicol por ml
en agua.
Procedimiento - Determinar
concomitantemente las absorbancias de la
Preparación muestra y la Preparación estándar a
la longitud de onda de máxima absorción, 276 nm,
con un espectrofotómetro, empleando agua como
blanco. Calcular el contenido de C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 en
Succinato Sódico de Cloranfenicol para Inyección,
de acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la cantidad de Succinato
Sódico de Cloranfenicol en términos de cantidad
equivalente a Cloranfenicol.