VOLUMEN I

CLORANFENICOL
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Cloranfenicol
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia - Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la Preparación
estándar.
Ensayo de disgregación
Debe cumplir con los requisitos en un tiempo de
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil y Aptitud del
sistema - Proceder según se indica en Valoración en
Cloranfenicol.
Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 25 mg de Cloranfenicol SR-FA, transferir a
un matraz aforado de 200 ml, agregar 10 ml de agua y
calentar en un baño de vapor hasta disolución completa.
Enfriar a temperatura ambiente, completar a volumen
con Fase móvil y mezclar.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo fino
no menos de veinte Comprimidos de Cloranfenicol.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
500 mg de cloranfenicol, transferir a un matraz aforado
de 200 ml, agregar 80 ml de agua y calentar en un
baño de vapor durante 20 minutos, mezclando ocasionalmente.
Enfriar a temperatura ambiente, completar
a volumen con agua y mezclar. Transferir 5,0 ml de
esta solución a un matraz aforado de 100 ml, completar
a volumen con Fase móvil y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento
en Valoración en Cloranfenicol. Calcular
la cantidad de C 11 H 12 Cl 2 N 2 O 5 en los Comprimidos de
Cloranfenicol, de acuerdo a la cantidad declarada.