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VOLUMEN I

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CARMUSTINA<br />

PARA INYECCIÓN<br />

Definición - La Carmustina para Inyección<br />

debe contener no menos de 90,0 por ciento y no<br />

más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de<br />

C 5 H 9 Cl 2 N 3 O 2 y debe cumplir con las siguientes<br />

especificaciones.<br />

CONSERVACIÓN<br />

En envases inactínicos de vidrio Tipo I, en un<br />

refrigerador.<br />

Precaución - Manipular con cuidado evitando<br />

su inhalación y el contacto con la piel.<br />

ENSAYOS<br />

Identificación<br />

Debe responder al ensayo de Identificación en<br />

Carmustina.<br />

Aspecto de la solución reconstituida<br />

Reconstituir la Carmustina para Inyección según<br />

se indica en el rótulo. La solución reconstituida<br />

debe cumplir con los requisitos en 280. Disolución<br />

completa, ser transparente e incolora y estar libre de<br />

partículas extrañas cuando se realiza una inspección<br />

visual.<br />

Determinación del pH <br />

Entre 5,6 y 6,0. Reconstituir la Carmustina para<br />

Inyección según se indica en el rótulo. Transferir<br />

cuantitativamente a un vaso de precipitados de<br />

50 ml, agregar 27 ml de Agua para Inyectables,<br />

mezclar y determinar el valor de pH.<br />

Determinación de agua <br />

Titulación volumétrica directa. No más de 1 %,<br />

determinado sobre 0,5 g de Carmustina.<br />

Ensayo de piretógenos <br />

Debe cumplir con los requisitos. Reconstituir la<br />

Carmustina para Inyección según se indica en el<br />

rótulo y diluir con Solución fisiológica (SR) estéril<br />

para obtener una solución de aproximadamente<br />

1,67 mg de carmustina por ml. Inyectar 2 ml de<br />

esta solución por kg de peso corporal.<br />

Ensayos de esterilidad <br />

Debe cumplir con los requisitos.<br />

Partículas en inyectables <br />

Debe cumplir con los requisitos.<br />

Uniformidad de unidades de dosificación<br />

<br />

Debe cumplir con los requisitos.<br />

VALORACIÓN<br />

Preparación muestra - Pesar exactamente una<br />

cantidad de Carmustina para inyección, equivalente<br />

a 100,0 mg de carmustina, transferir a un matraz<br />

aforado de 100 ml, disolver en 30 ml de alcohol<br />

absoluto, completar a volumen con agua y mezclar.<br />

Transferir 3,0 ml de esta solución a un matraz<br />

aforado de 100 ml, completar a volumen con agua y<br />

mezclar.<br />

Procedimiento - Proceder según se indica en<br />

Procedimiento en Valoración en Carmustina.

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