VOLUMEN I

GELATINA
Sinonimia - Poligelina.
Definición - Gelatina es el producto obtenido de
la hidrólisis parcial del colágeno de la piel, tejido
conectivo y huesos de animales. Gelatina obtenida a
partir de un tejido precursor por tratamiento ácido es
conocida como Tipo A y la obtenida por tratamiento
con álcali es conocida como Tipo B. Al ser usada en
cápsulas y cubiertas puede ser coloreada por colorantes
certificados, puede contener no más de 0,15 por
ciento de dióxido de azufre y puede contener una
concentración apropiada de lauril sulfato de sodio y
agentes antimicrobianos. Gelatina debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Láminas, escamas o
fragmentos, o polvo grueso a fino, ligeramente amarillo
o ámbar y su intensidad de color varía según el
tamaño de partícula. Estable al aire cuando está seca,
y puede tener descomposición microbiana al estar
humedecida y en solución. Gelatina Tipo A presenta
un punto isoeléctrico entre pH 7 y 9; y Gelatina Tipo
B presenta un punto isoeléctrico entre pH 4,7 y 5,2.
Se hincha y se ablanda al sumergirla en agua y absorbe
gradualmente de 5 a 10 veces su propio peso en
agua. Soluble en ácido acético 6 N, agua caliente y en
una mezcla caliente de glicerina y agua; insoluble en
aceites volátiles, alcohol, cloroformo y éter.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados, en un lugar seco.
ENSAYOS
Identificación
A- Disolver 1 g de Gelatina en 100 ml de agua
caliente, agregar 20 ml de una mezcla de dicromato
de potasio 0,2 M y ácido clorhídrico 3 N (4:1): se
debe formar un precipitado amarillo.
B - Preparar una solución en agua caliente de
0,2 mg de Gelatina por ml y agregar ácido tánico
(SR): se debe producir turbidez.
Determinación del residuo de ignición
Someter a ignición 5,0 g de Gelatina sin usar ácido
sulfúrico, agregando 1,5 a 2,0 g de parafina para evitar
la formación de globos y pérdida de material,
completar la ignición en una mufla a 550 ºC durante
15 a 20 horas: el peso del residuo no debe ser mayor
de 2,0 %.
Olores y sustancias insolubles en agua
Preparar una solución de Gelatina 1 en 40 en agua
caliente: no debe presentar olor desagradable. Observar
a través de una capa de dicha solución, de 2 cm de
espesor: debe presentar una ligera opalescencia.
Dióxido de azufre
Transferir 20,0 g de Gelatina a un balón de cuello
largo, disolver con 150 ml de agua caliente, agregar
5 ml de ácido fosfórico, 1 g de bicarbonato de sodio y
unas pocas gotas de agente antiespuma, si fuera necesario.
Conectar a un refrigerante dispuesto de modo
que la extremidad inferior del mismo, cortada a bisel,
se apoye en el fondo de un recipiente que contenga
50 ml de una solución de iodo 0,1 N y destilar 50 ml.
Acidificar el destilado con unas pocas gotas de ácido
clorhídrico, agregar 2 ml de cloruro de bario (SR) y
calentar en un baño de vapor hasta que el líquido
obtenido sea incoloro. Si se observa la presencia de
un precipitado, filtrar y lavar el mismo, someter a
ignición y pesar. El peso del residuo no debe ser
mayor a 3 mg, correspondientes a no más de 0,004 %
de dióxido de azufre [NOTA: realizar la corrección
del sulfato presente en los 50 ml de iodo 0,1 N].
Gelatina usada en la obtención de cápsulas o cubiertas
no debe contener más de 109,3 mg de sulfato de bario,
correspondientes a no más de 0,15 % de dióxido
de azufre.
Límite de metales pesados
Método I. Al residuo obtenido en 270. Determinación
del residuo de ignición, agregar 2 ml de ácido
clorhídrico y 0,5 ml de ácido nítrico, y evaporar en un
baño de vapor hasta sequedad. Agregar 1 ml de ácido
clorhídrico 1 N y 15 ml de agua y calentar durante
algunos minutos. Filtrar y lavar con agua hasta obtener
100 ml del filtrado. Diluir 8 ml de esta solución
hasta obtener 25 ml con agua: el límite es 50 ppm.
Límite de arsénico
Solución de pepsina - Transferir 0,5 g de pepsina
a un matraz aforado de 100 ml, disolver en 80 ml de
ácido clorhídrico 0,1 N, completar a volumen con el
mismo solvente y mezclar.
Solución estándar - Transferir 3,0 ml de Solución
estándar de arsénico a un generador de arsina y diluir
a 52 ml con Solución de pepsina. Agregar 3 ml de
ácido clorhídrico y 4 ml de alcohol isopropílico y
mezclar.
Solución muestra - Mezclar 3,75 g de gelatina
con 40 ml de Solución de pepsina en un generador de
arsina, calentar cuidadosamente a una temperatura
comprendida entre 65 y 70 ºC durante 10 minutos y
sonicar esta solución durante 2 minutos. Repetir dos
veces más el calentamiento y sonicado. Enfriar, lavar
los costados del generador de arsina con Solución de
pepsina y diluir a 52 ml con la misma solución.
Agregar 3 ml de ácido clorhídrico, 4 ml de alcohol
isopropílico y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Método I omitiendo el agregado de 20 ml de ácido
sulfúrico 7 N y de 1 ml de alcohol isopropílico a la