VOLUMEN I

LÍMITES DE ADITIVOS – continuación
ADITIVOS LÍMITES (%)
alquenoamidas 0,5
silicio-aluminato de sodio 0,5
sílice 0,5
benzoato de sodio 0,5
ésteres o sales de ácidos grasos 0,5
fosfato trisódico 0,5
vaselina líquida 0,5
óxido de cinc 0,5
talco 0,5
estearato de calcio o cinc o una mezcla de ambos 0,5
dióxido de titanio 4
óxido de magnesio 0,2
Polietileno de baja densidad para envases
destinados a preparaciones para uso parenteral
y para preparaciones oftálmicas
El polietileno de baja densidad que cumple con
los siguientes requisitos se emplea en la fabricación
de envases para preparaciones de uso parenteral y
oftálmico.
El polietileno de baja densidad se obtiene por
polimerización de etileno a altas presiones en presencia
de oxígeno o catalizadores. El material no
debe poseer aditivos.
CARACTERISTICAS
Perlas, gránulos, láminas translúcidas de espesor
variable, prácticamente insoluble en agua, etanol y
metanol. Se ablanda por encima de los 80 °C. Se
quema con una llama azul.
IDENTIFICACION
A - Absorción infrarroja . A 250 mg del
material a ensayar, agregar 10 ml de tolueno y calentar
a reflujo durante 15 minutos. Colocar unas
gotas de la solución sobre un disco de cloruro de
sodio y evaporar el solvente a 80 °C. El espectro
del material a ensayar debe presentar máximos en
particular a 2.920; 2.850; 1.465; 731 y; 722 cm -1 ; y
el espectro debe ser idéntico al obtenido con el
material seleccionado como referencia. [NOTA: si
el material a ensayar se presenta en forma de láminas,
el espectro puede determinarse directamente
sobre un trozo de tamaño apropiado.]
B - A 2 g de material a ensayar agregar 100 ml
de agua y calentar a reflujo durante 2 horas. Dejar
enfriar. La densidad relativa del material (ver 160.
Determinación de la densidad relativa) debe estar
entre 0,910 y 0,935.
ENSAYOS - [NOTA: si es necesario, cortar el
material en trozos de tamaño apropiado.]
Solución indicadora - Disolver en alcohol
100 mg de azul de bromotimol, 20 mg de rojo de
metilo y 0,2 g de fenolftaleína. Diluir a 100 ml con
el mismo solvente y filtrar.
Solución S - Transferir 25 g del material a ensayar
a un erlenmeyer de vidrio al borosilicato de
boca esmerilada. Agregar 500 ml de agua y calentar
a reflujo durante 5 horas. Dejar enfriar y decantar.
Aspecto de la solución - La Solución S debe
ser transparente, incolora y prácticamente inodora.
Acidez o alcalinidad - A 100 ml de Solución S
agregar 0,15 ml de Solución indicadora. No se
deben requerir más de 1,5 ml de hidróxido de sodio
0,01 N para cambiar el color del indicador a azul.
A 100 ml de la Solución S agregar 0,2 ml de naranja
de metilo (SR). No se debe requerir más de 1,0 ml
de ácido clorhídrico 0,01 N para iniciar el cambio
de color del indicador de amarillo a anaranjado.
Sustancias solubles en hexano - Transferir 5 g
del material a ensayar a un erlenmeyer de vidrio al
borosilicato de boca esmerilada. Agregar 50 ml de
hexano, adaptar un refrigerante y calentar en un
baño de agua con agitación constante durante
4 horas. Enfriar en un baño de hielo, se puede formar
un gel. Adaptar una camisa de enfriamiento,
llena de agua helada, a un filtro de vidrio sinterizado
de porosidad media adaptado con un dispositivo
que permite aplicar presión durante la filtración.
Dejar enfriar el filtro durante 15 minutos. Filtrar
la solución de hexano aplicando una presión de
27 kPa sin lavar el residuo; el tiempo de filtración
no debe exceder 5 minutos. Evaporar 20 ml de la
solución hasta sequedad. Secar el residuo a 100 °C
durante 1 hora. El residuo no debe pesar más de
60 mg (3 %).