VOLUMEN I

Preparación estándar - Pesar exactamente alrededor
de 25 mg de Meropenem SR-FA y transferir
a un matraz aforado de 50 ml. Disolver en Diluyente,
agitando por rotación para facilitar la disolución,
completar a volumen con Diluyente y mezclar.
[NOTA: almacenar esta solución en un refrigerador
inmediatamente luego de su preparación y emplearla
dentro de las 24 horas de preparada].
Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor
de 25 mg de Meropenem y transferir a un
matraz aforado de 50 ml. Disolver en Diluyente,
agitando por rotación para facilitar la disolución,
completar a volumen con Diluyente y mezclar.
Emplear esta solución inmediatamente después de
preparada.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento:
la eficiencia de la columna no debe ser
menor de 2.500 platos teóricos; el factor de asimetría
no debe ser mayor de 1,5; la desviación estándar
relativa para inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 2,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
5 l) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. El tiempo de
retención para el pico de meropenem esta comprendido
entre 6 y 8 minutos Calcular la cantidad de
C 17 H 25 N 3 O 5 S en la porción de Meropenem en ensayo.
ROTULADO
Cuando Meropenem esté destinado a la preparación
de formas farmacéuticas de administración
parenteral indicar en el rótulo que es estéril.