VOLUMEN I

4 - Saneamiento e higiene
4.1 Cada uno de los aspectos de la
fabricación de productos farmacéuticos
debe ir acompañado de un elevado nivel
de saneamiento e higiene, el cual debe
abarcar al personal, instalaciones, equipos
y aparatos, materiales y recipientes para
la producción, productos de limpieza y
desinfección y todo aquello que puede ser
fuente de contaminación del producto.
Todas las posibles fuentes de
contaminación deben ser eliminadas
mediante un programa amplio de
saneamiento e higiene. (Con respecto a la
higiene, ver la Sección 10, Personal y al
saneamiento, la Sección 11,
Instalaciones.)
5 - Validación
5.1 Los estudios de validación
constituyen una parte esencial de las
BPFC, y deben efectuarse conforme a
protocolos definidos de antemano. Debe
prepararse y archivarse un informe escrito
que resuma los resultados y las
conclusiones registrados. Los procesos y
procedimientos deben establecerse sobre
la base de un estudio de validación y
someterse periódicamente a una
revalidación para asegurar que con ellos
se siguen obteniendo los resultados
deseados. Se debe prestar especial
atención a la validación del proceso de
producción en todas sus etapas, los
métodos analíticos empleados en el
análisis y los procedimientos de limpieza.
VALIDACION DEL PROCESO
5.2 Los procesos de importancia
crítica deben validarse prospectiva y
retrospectivamente.
5.3 Debe demostrarse que el proceso
definido, utilizando los materiales y
equipos especificados, da como resultado
un producto que uniformemente posee la
calidad, exigida.
5.4 Se debe validar toda modificación
importante del proceso de fabricación,
incluyendo cualquier cambio en equipos o
materiales que puedan influir en la
calidad del producto y/o la
reproducibilidad del proceso.
6 - Reclamos
6.1 PRINCIPIO - Todos los reclamos y
otras informaciones relacionadas con
productos potencialmente defectuosos
deben examinarse cuidadosamente de
conformidad con procedimientos
establecidos por escrito.
6.2 Debe ser designada una persona
que se responsabilice de atender todos los
reclamos y de decidir qué medidas deben
adoptarse, juntamente con personal
suficiente para asistirle en esa tarea. Si la
designación recae en una persona que no
sea la Persona autorizada, entonces ésta
debe ser informada acerca de todo
reclamo, investigación, o retiro de
productos.
6.3 Se debe contar con procedimientos
escritos que describan las medidas que
deban adoptarse, incluyendo la necesidad
de que un producto sea retirado, en caso
de reclamo referente a posibles defectos
del mismo.
6.4 Todo reclamo acerca de un defecto
en un producto debe ser registrado,
incluyendo todos los detalles originales, e
investigado cuidadosamente. El
responsable del control de calidad debe
participar permanentemente en el estudio
de estos problemas.
6.5 Si se descubre un defecto en un
lote o si se sospecha la existencia de un
defecto, se debe tener en cuenta si otros
lotes deben también controlarse para
determinar si han sido afectados por dicho
defecto. En particular, deben someterse a
control otros lotes que podrían contener
sustancias reprocesadas provenientes del
lote defectuoso.
6.6 Cuando sea necesario, debe
efectuarse un seguimiento, que podría
incluir el retiro del producto, luego de la
investigación y evaluación del reclamo.
6.7 Se deben registrar todas las
decisiones y medidas adoptadas como
resultado de un reclamo y referirlas a los
registros correspondientes al lote en
cuestión.
6.8 Los registros de reclamos deben
ser revisados periódicamente para
determinar si existe algún indicio de que
se repite algún problema específico que
deba recibir atención especial y que tal
vez justifique que el producto sea retirado
del mercado.
7 - Retiro de un producto
7.1 PRINCIPIO - Debe existir un
sistema para retirar del mercado en forma
rápida y efectiva un producto cuando éste