VOLUMEN I

Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Cuando en el rótulo se indique que Talco esté
destinado a la administración tópica, el recuento de
microorganismos aerobios viables totales no debe
ser mayor de 10 2 bacterias aerobias y hongos por
gramo.
Cuando en el rótulo se indique que Talco esté
destinado a la administración oral, el recuento de
microorganismos aerobios viables totales no debe
ser mayor de 10 3 bacterias aerobias por gramo y 10 2
hongos por gramo.
Determinación del residuo de ignición
No más de 7,0 % entre 1.050 y 1.100 °C.
Límite de aluminio
Solución estándar - Transferir 10 ml de ácido
clorhídrico y 10 ml de una solución de 25,34 mg de
cloruro de cesio por ml a 4 matraces aforados de
100 ml, agregar 5,0 ml, 10,0 ml, 15,0 ml y 20,0 ml
de solución de aluminio (100 ppm) (SL), respectivamente
y completar a volumen con agua.
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 0,5 g de Talco, transferir a una cápsula de
100 ml de politetrafluoretileno, agregar 5 ml de
ácido clorhídrico, 5 ml de ácido nítrico libre de
plomo y 5 ml de ácido perclórico y agitar. Agregar
35 ml de ácido fluorhídrico y evaporar lentamente
hasta sequedad sobre una placa calefactora. Agregar
5 ml de ácido clorhídrico al residuo, tapar la
cápsula con un vidrio de reloj, calentar a ebullición
y dejar enfriar. Enjuagar el vidrio de reloj y la
cápsula con agua, transferir a un matraz aforado de
50 ml y completar a volumen con agua. Transferir
5 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, agregar 10 ml de una solución de 25,34 g
de cloruro de cesio por litro y completar a volumen
con agua.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
las Soluciones estándar y la Solución muestra a
309,3 nm, con un espectrofotómetro de absorción
atómica apropiado (ver 440. Espectrofotometría de
absorción y emisión atómica) equipado con una
lámpara de aluminio de cátodo hueco y una llama
de aire de óxido nitroso-acetileno. Graficar las
absorbancias de las Soluciones estándar en función
de la concentración de aluminio y trazar la recta que
mejor ajuste. Del gráfico obtenido determinar la
concentración de aluminio en la Solución muestra:
no debe contener más de 2,0 % de aluminio.
Límite de calcio
Solución estándar - Transferir 10 ml de ácido
clorhídrico y 10 ml de cloruro de lantano (SR) a
4 matraces aforados de 100 ml, agregar 1,0 ml,
2,0 ml, 3,0 ml y 4,0 ml de solución de calcio
(100 ppm) (SL), respectivamente y completar a
volumen con agua.
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 0,5 g de Talco, transferir a una cápsula de
100 ml de politetrafluoretileno, agregar 5 ml de
ácido clorhídrico, 5 ml de ácido nítrico libre de
plomo y 5 ml de ácido perclórico y agitar. Agregar
35 ml de ácido fluorhídrico y evaporar lentamente
hasta sequedad sobre una placa calefactora. Agregar
5 ml de ácido clorhídrico al residuo, tapar la
cápsula con un vidrio de reloj, calentar a ebullición
y dejar enfriar. Enjuagar el vidrio de reloj y la
cápsula con agua, transferir a un matraz aforado de
50 ml y completar a volumen con agua. Transferir
5 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, agregar 10 ml de ácido clorhídrico, 10 ml
de cloruro de lantano (SR) y completar a volumen
con agua.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
las Soluciones estándar y la Solución muestra a
422,7 nm, con un espectrofotómetro de absorción
atómica apropiado (ver 440. Espectrofotometría de
absorción y emisión atómica) equipado con una
lámpara de calcio de cátodo hueco y una llama de
aire de óxido nitroso-acetileno. Graficar las absorbancias
de las Soluciones estándar en función de la
concentración de calcio y trazar la recta que mejor
ajuste. Del gráfico obtenido determinar la concentración
de calcio en la Solución muestra: no debe
contener más de 0,9 % de calcio.
Límite de plomo
Solución estándar - Transferir 50 ml de ácido
clorhídrico 0,5 N a 4 matraces aforados de 100 ml,
agregar 5,0 ml, 7,5 ml, 10,0 ml y 12,5 ml de solución
de plomo (10 ppm) (SL), respectivamente y
completar a volumen con agua.
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 10 g de Talco, transferir a un balón, agregar
gradualmente y con agitación 50 ml de ácido
clorhídrico 0,5 N y calentar a reflujo en un baño de
agua durante 30 minutos. Dejar enfriar, transferir a
un vaso de precipitado y dejar sedimentar la sustancia
no disuelta. Filtrar el sobrenadante, transferir a
un matraz aforado de 100 ml, reteniendo el residuo
en el vaso de precipitado, lavar el residuo y el vaso
de precipitado con 3 porciones de 10 ml de agua
caliente y lavar el filtro con 15 ml de agua caliente.
Dejar enfriar el filtrado y completar a volumen con
agua caliente.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
las Soluciones estándar y de la Solución muestra a
217,0 nm, con un espectrofotómetro de absorción
atómica apropiado (ver 440. Espectrofotometría de
absorción y emisión atómica) equipado con una
lámpara de plomo de cátodo hueco y una llama de