VOLUMEN I

MEDROXIPROGESTERONA,
ACETATO DE
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Acetato de
Medroxiprogesterona deben contener no menos de
93,0 por ciento y no más de 107,0 por ciento de la
cantidad declarada de C 24 H 34 O 4 y deben cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Acetato de Medroxiprogesterona
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - Pesar una cantidad equivalente a 25 mg de
acetato de medroxiprogesterona a partir del polvo fino
obtenido en Preparación muestra en Valoración.
Suspender con 15 ml de cloroformo, filtrar, evaporar
el cloroformo en un baño de vapor y secar el residuo a
105 ºC durante 3 horas: el residuo obtenido debe
responder al Ensayo de identificación A en Acetato de
Medroxiprogesterona.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la Preparación muestra se debe
corresponder con el de la Preparación estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: lauril sulfato de sodio al 0,5 %; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota
de cada vaso y determinar la cantidad de
C 24 H 34 O 4 disuelta, mediante la técnica empleada en
Uniformidad de unidades de dosificación.
Tolerancia - No menos de 50 % (Q) de la cantidad
declarada de C 24 H 34 O 4 se debe disolver en
45 minutos.
Filtrar y diluir cuantitativamente una porción del filtrado
según sea necesario para obtener una solución
de aproximadamente 15 µg por ml.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución muestra y la Solución estándar en celdas
de 1 cm, a la longitud de onda de máxima absorción,
242 nm. Calcular la cantidad de C 24 H 34 O 4 cada Comprimido
de Acetato de Medroxiprogesterona, en base
a la cantidad declarada.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Preparación
estándar y Aptitud del sistema - Proceder según se
indica en Valoración en Acetato de Medroxiprogesterona.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo fino
no menos de veinte Comprimidos de Acetato de
Medroxiprogesterona. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 25 mg de acetato de medroxiprogesterona,
transferir a un tubo de centrífuga de vidrio de
50 ml. Agregar 25 ml de acetonitrilo, agitar para
humedecer el polvo completamente, sonicar durante
no menos de 10 minutos y centrifugar. Emplear el
líquido sobrenadante transparente.
Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento
en Valoración en Acetato de Medroxiprogesterona.
Calcular la cantidad de C 24 H 34 O 4 en los
Comprimidos de Acetato de Medroxiprogesterona, de
acuerdo a la cantidad declarada.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para la uniformidad de contenido.
Diluyente - Alcohol y agua (3:1).
Solución estándar - Disolver una porción exactamente
pesada de Acetato de Medroxiprogesterona
SR-FA en Diluyente para obtener una solución de
aproximadamente 15 µg por ml.
Solución muestra - Transferir un Comprimido de
Acetato de Medroxiprogesterona a un matraz aforado
de capacidad apropiada, diluir a volumen con Diluyente
y agitar durante aproximadamente 15 minutos.