VOLUMEN I

Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución estándar A, la Solución estándar B y la
Solución muestra, a 213,9 nm con un espectrofotómetro
de absorción atómica equipado con lámpara
de cinc de cátodo hueco y una llama de aireacetileno,
empleando agua como blanco. Determinar
la cantidad de cinc en µg por ml en la Solución
de Cloruro de Indio ( 111 In).
El contenido total iones metálicos no debe ser
mayor de 1,0 µg por ml.
Pureza radionucleídica
Obtener y registrar el espectro de radiaciones
gamma y rayos X de la Solución de Cloruro de
Indio ( 111 In) empleando un sistema de espectrometría
gamma de alta resolución debidamente calibrado
(ver 1110. Preparaciones radiofarmacéuticas).
Determinar las cantidades de indio-110, indio-
114m, cinc-65 y de otras impurezas radionucleídicas
presentes cuyos datos nucleares más importantes
se indican en la siguiente tabla.
Radionucleido
T ½
Eγ
(keV)
In-110 4,9 h γ 641,7
γ 657,8
γ 707,4
γ 884,7
γ 937,5
γ 997,2
otros
X 23,1
X 26,3
In-114m 49,51 d γ 190,3
γ 558,4
γ 725,2
X 24,2
X 27,3
Zn-65 244,01 d γ 1115,5
γ 511
otros
X 8,3
(1) N o de fotones por cada 100 desintegraciones
Intensidad
% (1)
25,9
98,3
29,5
92,9
68,4
10,5
< 10 c/u
59,2
11,5
15,6
3,2
3,2
28,0
5,6
50,2
2,8
< 1 c/u
39,5
Pureza radioquímica
Fase estacionaria - Emplear una placa de fibra
de vidrio (ver 100. Cromatografía), recubierta con
gel de sílice para cromatografía.
Solución muestra - Emplear la Solución de Cloruro
de Indio ( 111 In) a ensayar.
Fase móvil - Solución de 9,0 g por litro de cloruro
de sodio, ajustada a pH 2,30 ± 0,05 con ácido
clorhídrico diluido.
Procedimiento - Aplicar sobre la placa 5 µl de
la Solución muestra. Desarrollar inmediatamente
los cromatogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente 15 cm de la longitud
de la placa y dejar secar. Determinar la distribución
de la actividad empleando un detector apropiado.
El cloruro de Indio-111 presenta un valor de
Rf entre 0,5 y 0,8. No menos del 95 por ciento de la
actividad total del cromatograma corresponde al
cloruro de indio-111.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en Esterilidad
en 1110. Preparaciones radiofarmacéuticas
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 175/V UI/ ml de la inyección,
en donde V es la dosis máxima recomendada
en ml a la fecha de vencimiento.
RADIACTIVIDAD
Medir la actividad de la Solución de Cloruro de
Indio ( 111 In) empleando un activímetro debidamente
calibrado. (ver 1110. Preparaciones radiofarmacéuticas).
ROTULADO
Proceder según se indica en Rotulado en 1110.
Preparaciones radiofarmacéuticas. En el rótulo
debe figurar la siguiente leyenda: “No administrar
directamente. Solución sólo apta para marcaciones
radiactivas”.
No más del 0,25 por ciento de la actividad total
se debe a la suma de las actividades de las impurezas
mencionadas anteriormente.