VOLUMEN I

TECNECIO ()
AZUFRE COLOIDAL
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición - La Solución Inyectable de
Tecnecio () Azufre Coloidal es una dispersión
coloidal estéril y apirógena de azufre, en la cual las
micelas están marcadas con tecnecio-99m. Puede
estar estabilizada con un agente protector de los
coloides a base de gelatina. El pH de la solución se
puede ajustar mediante la adición de una solución
reguladora de acetato, citrato o fosfato. Debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la actividad debida al tecnecio-
99, indicada con fecha y hora en el rótulo. No
menos del 92 por ciento de la actividad corresponde
al tecnecio-99m que se encuentra en forma coloidal.
La solución puede contener una cantidad variable
de azufre coloidal según el método de fabricación.
Se prepara a partir de la Solución Inyectable de
Pertecneciato () de Sodio empleando componentes
estériles y apirógeneos.
Caracteres Generales - Líquido límpido a
opalescente, incoloro o ligeramente amarillo.
CONSERVACIÓN
Proceder según se indica en Almacenamiento en
1110. Preparaciones radiofarmacéuticas.
ENSAYOS
Identificación
A - Debe responder al Ensayo de Identificación
en Solución Inyectable de Pertecneciato () de
Sodio.
B - Examinar el cromatograma obtenido en
Pureza radioquímica. La distribución de la
actividad contribuye a la identificación de la
preparación.
C - Transferir 0,2 ml de la Solución Inyectable
de Tecnecio (99mTc) Azufre Coloidal a un tubo de
ensayo de 100 mm de longitud y 16 mm de
diámetro interno y evaporar hasta sequedad.
Disolver el azufre agitando el residuo con 0,2 ml de
piridina y agregar aproximadamente 20 mg de
benzoína. Tapar el tubo con un papel de filtro
impregnado con solución de acetato de plomo y
calentar el tubo de ensayo en un baño de glicerina a
150 °C. El papel debe tornarse de color pardo
lentamente.
Determinación del pH
Entre 4,0 y 7,0
Pureza radioquímica.
Fase estacionaria - Emplear una hoja de papel
para cromatografía ascendente en papel (ver 100.
Cromatografía).
Fase móvil - Solución de 9 g por litro de
cloruro de sodio.
Solución muestra - Emplear la Solución
Inyectable de Tecnecio () Azufre Coloidal.
Procedimiento - Aplicar sobre la hoja 10 µl de
la Solución muestra. Desarrollar el cromatograma
hasta que el frente del solvente haya recorrido entre
10 y 15 cm y dejar secar el papel. Determinar la
distribución de la actividad con un detector
apropiado. El tecnecio-99m en forma coloidal
permanece en el punto inicial, y el ión pertecneciato
() migra con un Rf de aproximadamente 0,6.
Pueden aparecer otras impurezas con valor de Rf
entre 0,8 y 0,9. La actividad correspondiente al
tecnecio-99m en forma coloidal representa no
menos del 92 por ciento de la actividad total del
cromatograma.
Biodistribución
Inyectar a tres ratones con peso entre 20 y 25 g
en la vena caudal, un volumen no mayor de 0,2 ml
de la Solución Inyectable de Tecnecio () y Azufre
Coloidal. Sacrificar los animales 20 minutos luego
de la inyección y extirpar el hígado, el bazo y los
pulmones.
Medir la actividad en dichos órganos mediante
un instrumento apropiado según se indica en
Biodistribución en 1110. Preparaciones
radiofarmacéuticas. Luego de haber eliminado la
cola, medir la actividad en el resto del cuerpo y
calcular el porcentaje de actividad en el hígado,
bazo y pulmones, por la fórmula siguiente:
100(A/B)
en la cual A es la actividad en el órgano en cuestión,
B es la actividad total del hígado, bazo, pulmones y
el resto del cuerpo del animal.
En cada uno de los tres ratones, la actividad en
el hígado y bazo no debe ser menor de 80,0 por
ciento, y en los pulmones no debe ser mayor de 5,0
por ciento. Si la distribución de la actividad en uno
de los tres ratones no es la indicada anteriormente,
repetir el ensayo en otros tres ratones.
El ensayo solo es válido si la distribución de la
actividad es la indicada en cinco de los seis ratones
empleados.
Esterilidad
Debe cumplir con los requisitos en Esterilidad
en 1110. Preparaciones radiofarmacéuticas