VOLUMEN I

fabricante y los proveedores deliberen
acerca de todos los aspectos de la
producción y del control de materias
primas, incluyendo la manipulación,
rotulado, requisitos de envasado, como
también los procedimientos que deben
observarse en caso de reclamo o rechazo.
13.6 En cada envío se deben revisar
los envases para comprobar que el envase
y el sello no hayan sido alterados, y que
haya concordancia entre el pedido, la nota
de envío y los rótulos del proveedor.
13.7 Se deben revisar todos los
materiales recibidos, para asegurar que el
envío corresponda al pedido. Los envases
deben limpiarse si fuere necesario, y
deben incluirse los datos correspondientes
en las rótulos.
13.8 Cualquier daño en los envases u
otro problema que pueda influir
negativamente en la calidad de un
producto debe registrarse y comunicarse
al departamento de control de calidad
para su debida investigación.
13.9 Si un envío de materiales está
compuesto por diversos lotes, cada lote
debe considerarse independientemente
para el muestreo, ensayo y autorización.
13.10 Las materias primas del área de
almacenamiento deben ser rotuladas
adecuadamente. Los rótulos deben
contener la siguiente información, como
mínimo:
a) El nombre con que ha sido
designado el producto y, cuando
corresponda, el código de referencia
interno;
b) El (los) número(s) de lote(s)
asignado(s) por el proveedor y, si lo(s)
hubiere, el (los) número(s) de lote(s)
asignado(s) por el fabricante al
recibirlo(s);
c) El estado de los contenidos (en
cuarentena, en prueba, autorizados,
rechazados, devueltos, o los retirados,
por ejemplo);
d) Según corresponda, la fecha de
vencimiento, o la fecha, después de la
cual se hace necesaria una nueva
prueba.
En caso de que los sistemas de
almacenamiento hayan sido totalmente
computarizados, no es necesario que toda
la información mencionada figure en el
rótulo en forma legible.
13.11. Deben, adoptarse
procedimientos o medidas adecuados para
asegurar la identidad del contenido de
cada envase de materia prima. Asimismo,
se deben identificar los envases de los
cuales se han retirado muestras para su
análisis.
13.12 Se deben utilizar
exclusivamente materias primas
autorizadas por el departamento de
control de calidad, y que estén dentro de
su período de vida útil.
13.13 Las materias primas deben ser
expedidas solamente por las personas
designadas, de conformidad con un
procedimiento escrito, a fin de asegurar
que los materiales respectivos sean
correctamente pesados y medidos y
colocados en envases limpios y
adecuadamente rotulados.
13.14 El peso y volumen de cada
material expedido deben ser controlados y
esta operación debe registrarse.
13.15 Los materiales expedidos para
cada lote del producto final deben
mantenerse juntos y deben ser
visiblemente rotulados como tales.
MATERIALES DE ENVASADO
13.16 La adquisición, manipulación y
control de los envases primarios y de los
materiales de envasado impresos debe
efectuarse de la misma manera que en el
caso de las materias primas.
13.17 Se debe prestar especial
atención a los materiales de envasado
impresos. Deben mantenerse almacenados
en condiciones seguras, a fin de impedir
que personas no autorizadas tengan
acceso a ellos. Para evitar confusión, los
rótulos y otros materiales sueltos deben
almacenarse y transportarse en envases
cerrados independientes. Los materiales
de envasado deben expedirse solamente a
las personas designadas, conforme a un
procedimiento aprobado y documentado.
13.18 A cada envío o lote de material
impreso o de material de envasado
primario se le debe asignar un número
especial de referencia o marca de
identificación.
13.19 Todo material de envasado
primario o material de envasado impreso
desactualizado u obsoleto debe ser
destruido y debe registrarse el destino que
se le asigna.