VOLUMEN I

AMPICILINA SÓDICA
H 2 N
O
H
O
N
H
NaO
H
N
H
O
S
H
CH 3
CH 3
C 16 H 18 N 3 NaO 4 S PM: 371,4 69-52-3
Definición - Ampicilina Sódica es la Sal monosódica
del ácido [2S-[2,5,6(S)]]-6-
[(aminofenilacetil)amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-
1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxílico. Debe
contener no menos de 91,0 por ciento y no más de
100,5 por ciento de ampicilina (C 16 H 19 N 3 O 4 S),
calculado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Inodoro e higroscópico. Muy soluble
en agua, en soluciones de glucosa y en solución
isotónica de cloruro de sodio.
Presenta polimorfismo.
Sustancias de referencia - Ampicilina SR-FA.
Ampicilina Sódica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En suspensión.
B - Debe responder a los ensayos para Sodio
.
Determinación de la rotación óptica
Rotación específica: Entre +280 ° y +305 °.
Solución muestra: Disolver 62,5 mg de Ampicilina
en agua y diluir a 25 ml con el mismo solvente.
Determinación del pH
Entre 8,0 y 10,0, determinado sobre una solución
de aproximadamente 10,0 mg por ml.
Cristalinidad
Colocar partículas de Ampicilina Sódica en
aceite mineral, sobre un portaobjetos. Examinar la
mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefringencia
y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
2,0 %.
Límite de dimetilanilina
Debe cumplir con los requisitos del ensayo.
Preparar la Solución del estándar interno, la Solución
estándar y la Solución muestra del siguiente
modo:
Solución del estándar interno - Disolver 75 mg
de N,N-dietilanilina en 25 ml de ácido clorhídrico
1 N y diluir con agua para obtener una solución de
aproximadamente 30 µg por ml.
Solución estándar - Pesar exactamente alrededor
de 50,0 mg de N,N-dimetilanilina, transferir a
un matraz aforado de 50 ml, agregar 25 ml de ácido
clorhídrico 1 N, agitar por rotación para disolver,
completar a volumen con agua y mezclar. Transferir
2,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 1,0 ml de esta solución a un tubo de
centrífuga, agregar 1,0 ml de hidróxido de sodio
1,25 N, 1,0 ml de Solución del estándar interno y
1,0 ml de ciclohexano, agitar vigorosamente durante
1 minuto y centrifugar. Emplear el líquido sobrenadante
transparente.
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 1,0 g de Ampicilina Sódica, transferir a un tubo
de centrífuga, agregar 2 ml de hidróxido de sodio
1,25 N, agitar por rotación hasta disolver, agregar
1,0 ml de Solución del estándar interno y 1,0 ml de
ciclohexano, agitar vigorosamente durante 1 minuto
y centrifugar. Emplear el líquido sobrenadante
transparente.
Límite de cloruro de metileno
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de gases con un detector de
ionización a la llama y una columna de vidrio de
1,5 m × 4 mm con fase estacionaria constituida por
tierra de diatomeas para cromatografía de gases
impregnada con un 10 % p/p de polietilenglicol
1.000. Mantener la columna, el inyector y el detector
aproximadamente a 60, 100 y 150 °C, respectivamente.
Emplear nitrógeno como gas transportador
con un caudal de aproximadamente 40 ml por
minuto.
Solución del estándar interno - Disolver 1,0 ml
de cloruro de etileno en agua y diluir a 500 ml con
el mismo solvente.
Solución estándar - Disolver 1,0 ml de cloruro
de metileno en agua y diluir a 500 ml con el mismo
solvente. A 1 ml de esta solución, agregar 1,0 ml
de Solución del estándar interno y diluir a 10 ml
con el mismo solvente.
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 1,0 g de Ampicilina Sódica, disolver en agua,