VOLUMEN I

Vaccina ad usum humanum
- Las vacunas para uso humano son
preparaciones que contienen sustancias antigénicas
capaces de inducir en el hombre una inmunidad
activa específica contra un agente infeccioso o
toxina o antígeno elaborada por el mismo. Las
vacunas deben poseer una actividad inmunogénica
aceptable demostradaen el hombre para el esquema
propuesto.
Las vacunas para uso humano pueden contener:
organismos inactivados por medios químicos o
físicos que mantengan las propiedades inmunogénicas
adecuadas; organismos vivos que son naturalmente
no virulentos o que han sido tratados para
atenuar su virulencia conservando las propiedades
inmunogénicas adecuadas; antígenos extraídos o
secretados de organismos o producidos por ingeniería
genética. Los antígenos pueden ser utilizados
en su estado nativo o detoxificado por medios químicos
o físicos y pueden ser agregados, polimerizados
o conjugados a un portador para incrementar su
inmunogenicidad.
Sistema de lote semilla - En un sistema de lote
semilla los lotes sucesivos de un producto se derivan
del mismo lote semilla maestro. Para la producción
de rutina, puede prepararse un lote semilla de
trabajo a partir del lote semilla maestro. Debe registrarse
el origen y el listado histórico de los pasajes
del lote semilla maestro y del de trabajo.
Lote semilla maestro - Cultivo de un microorganismo
distribuido desde un único contenedor a
envases que se procesan juntos en una misma operación,
de tal manera que se asegure la uniformidad
y la estabilidad y se evite la contaminación. Un lote
semilla maestro normalmente se almacena en forma
líquida a una temperatura igual o menor de 70 °C
o en forma liofilizada a la temperatura necesaria
para garantizar su estabilidad.
Lote semilla de trabajo - Cultivo de un microorganismo
derivado del lote semilla maestro y destinado
a ser utilizado en la producción. Los lotes
semilla de trabajo se distribuyen en envases y se
conservan como se ha indicado para el lote semilla
maestro.
Sistema de banco de células -En un sistema de
banco de células, los lotes sucesivos de un producto
se fabrican por cultivo en células derivadas de un
mismo banco maestro de células. Se usa un número
de envases del banco maestro de células para preparar
un banco de trabajo de células. Debe validarse el
número mayor de pasajes permitido durante la producción
de rutina para el sistema de banco de células.
Banco maestro de célulasCultivo de células
distribuido en envases en una única operación,
procesado y conservado de tal manera que se evite
la contaminación y quede garantizada la uniformidad
y la estabilidad. El banco maestro de células se
almacena normalmente a una temperatura igual o
menor de 70 °C.
Banco de trabajo de células -Cultivo de células
derivadas del banco maestro de células destinado a
la preparación de cultivos celulares para producción.
El banco de trabajo de células se distribuye en
envases, se procesa y se almacena del modo descrito
para el banco maestro de células.
Cultivo primario de célulasCultivo de células
obtenido por tripsinación de un tejido u órgano
adecuado. Las células son esencialmente idénticas a
las del tejido animal de origen y se encuentran en
una fase de producción menor a 5 pases in vitro
desde la preparación inicial a partir del tejido animal.
Línea celular -Cultivo de células que tienen
una elevada capacidad de multiplicación in vitro.
En las líneas de células diploides, las células tienen
esencialmente las mismas características que las del
tejido animal de origen. En las líneas celulares
continuas, las células pueden multiplicarse indefinidamente
en cultivo y se pueden obtener de tejidos
sanos o tumorales. Algunas líneas celulares continuas
pueden presentar potencial actividad oncogénica
en ciertas condiciones.
Cultivo celular de producción - Cultivo de
células derivado de uno o varios envases del banco
de trabajo de células o de células primarias, destinado
al uso en la producción.
Células control - Una cantidad de células dejadas
aparte, en el momento de la inoculación del
virus, como control de células no infectadas. Estas
células se someten a incubación en condiciones
equivalentes a las usadas para los cultivos celulares
de producción.
Cosecha única - Producto derivado en una o
más ocasiones de un sólo cultivo celular de producción
inoculado con el mismo lote semilla de trabajo
o con una suspensión derivada de dicho lote, sometido
a incubación y cosechado en una única operación
de producción.
Mezcla de cosechas monovalente - Una mezcla
de cosechas que contiene una sola cepa o tipo de
microorganismo o de antígeno, derivada de huevos,