VOLUMEN I

RANITIDINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN ORAL
Definición - La Solución Oral de Clorhidrato
de Ranitidina debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de ranitidina (C 13 H 22 N 4 O 3 S) y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia - Clorhidrato de Ranitidina
SR-FA. Impureza A de Ranitidina SR-FA:
hemifumarato de [5-[[(2-aminoetil)tio]metil]-
N,N-dimetil-2-fumaranmetanamina.
Impureza B de Ranitidina SR-FA:
[N,N’-bis[2-[[[5-[(dimetilamino)metil]-
2-furanil]metil]tio]etil]-2-nitro-1,1-etenediamina.
Impureza C de Ranitidina SR-FA:
N-[2-[[[5-[(dimetilamino)metil]-2-furanil]metil]sufi
nil]etil]-N’-metil-2-nitro-1,1-etendiamina
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto. Conservar
a 25 °C, evitar el congelamiento.
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza cromatográfica. El valor de R f de la mancha
principal obtenido a partir de la Solución muestra
se debe corresponder con el de la Solución
estándar.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la Preparación muestra se
debe corresponder con el de la Preparación estándar.
Determinación del pH
Entre 6,7 y 7,5.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos del ensayo para
la ausencia de Salmonella spp. y Escherichia coli y
el recuento aerobios viables no debe ser mayor de
100 ufc.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria, Fase móvil y Solución de resolución
- Proceder según se indica en Pureza
cromatográfica en Comprimidos de Clorhidrato de
Ranitidina.
Diluyente - Metanol y agua (50:50).
Solución muestra - Diluir cuantitativamente la
Solución Oral de Clorhidrato de Ranitidina con
Diluyente, si fuera necesario, para obtener una solución
de aproximadamente 10 mg de ranitidina por
ml.
Solución estándar - Disolver una cantidad exactamente
pesada de Clorhidrato de Ranitidina SR-FA
Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
448 µg por ml.
Solución estándar diluida A - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
224 µg por ml.
Solución estándar diluida B - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
112 µg por ml.
Solución estándar diluida C - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
56 µg por ml.
Solución estándar diluida D - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
22 µg por ml.
Solución estándar diluida E - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
11 µg por ml.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la Solución estándar, 10 µl de las
Soluciones estándar diluidas A, B, C, D y E y 20 µl
de la Solución muestra. Además, aplicar por separado
10 µl de la Solución muestra y sobre ésta,
aplicar 10 µl de la Solución de resolución. Dejar
secar las aplicaciones. Desarrollar los cromatogramas
hasta que el frente del solvente haya recorrido
aproximadamente tres cuartas partes de la longitud
de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el
frente del solvente y dejar secar al aire. Exponer la
placa a vapores de iodo en una cámara cerrada hasta
que el cromatograma se revele completamente.
Examinar la placa y comparar las intensidades de
cualquier mancha secundaria observada en el cromatograma
obtenido a partir de la Solución muestra
con las intensidades de las manchas principales en
los cromatogramas obtenidos con la Solución
estándar y las Soluciones estándar diluidas A, B, C,
D y E: el ensayo sólo es válido si existe resolución
R completa entre las manchas primarias de la Solución
muestra combinada con la Solución de resolución
y si se observa una mancha en el cromatograma
obtenido a partir de la Solución estándar diluida
E. Ninguna mancha secundaria debe presentar
mayor intensidad que la de la mancha principal
obtenida con la Solución estándar (2,0 %) y ninguna
otra mancha secundaria debe ser mayor en tamaño
o intensidad que la mancha principal obtenida
con la Solución estándar diluida A (1,0 %). La