VOLUMEN I

Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor
de 45 mg de Clorhidrato de Ondansetrón,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, disolver
con Fase móvil, completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solución
en un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con Fase móvil y mezclar.
Solución de aptitud del sistema - Disolver cantidades
de Clorhidrato de Ondansetrón SR-FA e
Impureza A de Ondansetrón SR-FA en Fase móvil
y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario,
con Fase móvil para obtener una solución de
aproximadamente 90 y 50 µg por ml, respectivamente.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Solución de aptitud del sistema y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en Procedimiento: los tiempos de retención relativos
deben ser aproximadamente 1,0 para ondansetrón
y 1,1 para impureza A de ondansetrón; la
resolución R entre los picos de impureza A y ondansetrón
no debe ser menor de 1,5. Cromatografiar
la Preparación estándar y registrar las respuestas
de los picos según se indica en Procedimiento:
el factor de asimetría no debe ser mayor de 2,0; la
desviación estándar relativa para inyecciones repetidas
no debe ser mayor de 1,5 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 18 H 19 N 3 O . HCl en la porción de Clorhidrato
de Ondansetrón en ensayo.