VOLUMEN I

VACUNA CONTRA LA
PAROTIDITIS, VIVA
Vaccinum parotiditis vivum
Definición - La Vacuna contra la Parotiditis, viva
es una preparación liofilizada obtenida a partir de una
cepa adecuada y atenuada de virus de la parotiditis.
La vacuna reconstituida inmediatamente antes de su
uso según se indica en el rótulo, tiene la apariencia de
un líquido claro que puede ser coloreado por la
presencia de un indicador de pH. La Vacuna contra
la Parotiditis, viva debe cumplir con los siguientes
requisitos.
PRODUCCIÓN
Consideraciones generales
La preparación de esta vacuna se basa en un
sistema de virus de lotes semilla y un sistema de
banco de células. El método de producción debe
demostrar obtiene, de manera uniforme, vacunas
vivas contra la parotiditis de adecuada
inmunogenicidad e inocuidad para el hombre. A no
ser que esté debidamente justificado y autorizado, el
virus de la vacuna final no debe tener un número de
pasajes, desde el lote de semilla maestro, superior al
que se empleó para preparar la vacuna que demostró
en estudios clínicos ser segura y eficaz.
El método de producción se debe validar para
demostrar que el producto, si es analizado, cumple
con 360. Ensayo de toxicidad anormal y 745.
Vacunas de uso humano.
Sustrato para la multiplicación del virus
El virus se multiplica en células diploides humanas
(ver 1125. Sustratos celulares para la producción de
vacunas de uso humano) o en cultivos de células de
embrión de pollo de líquido amniótico de embriones
de pollo obtenidos de criaderos libres de patógenos
especificados (ver 1030. Criaderos de pollos libres
de patógenos especificados para la producción y
control de calidad de las vacunas).
Lote de siembra
La cepa del virus de la parotiditis utilizada debe
ser identificada por registros históricos que incluyan
información sobre el origen de la cepa y su posterior
manipulación. Para evitar la utilización innecesaria
de monos en Neurovirulencia, los lotes semilla del
virus se deben preparar en cantidades importantes y
conservar a una temperatura menor de − 20 °C si
están liofilizados, o por debajo de − 60 °C si no están
liofilizados. Para la multiplicación del virus
solamente se puede utilizar un lote semilla de virus
que cumpla con los siguientes requisitos.
Identificación
Identificar los lotes semilla y de trabajo como
virus de la parotiditis por un ensayo de
seroneutralización en cultivo celular, utilizando
anticuerpos específicos.
Concentración del virus
Controlar la concentración del virus en los lotes
semilla y en el lote semilla de trabajo para verificar la
uniformidad de la producción.
Ensayo para Agentes extraños en vacunas virales
El lote semilla de trabajo debe cumplir con los
requisitos para los lotes semillas maestra.
Ensayo de neurovirulencia para vacunas a virus
vivo
Debe cumplir con los requisitos. Los monos
Macaca y Cercopithecus son apropiados para este
ensayo.
Multiplicación del virus y cosecha
Todos los procesos del banco celular y posteriores
cultivos celulares se deben realizar bajo condiciones
de asepsia, en una zona donde no se manipulan otros
tipos de células. En el medio de crecimiento celular
se puede utilizar suero animal apropiado (pero no
suero humano); sin embargo, el medio final,
destinado al mantenimiento del crecimiento celular
durante la multiplicación viral, no debe contener
suero animal. Se debe demostrar que el suero y la
tripsina utilizados en la preparación de suspensiones
celulares y de medios de cultivo están libres de
agentes extraños. El medio de cultivo celular puede
contener un indicador de pH tal como rojo de fenol
así como antibióticos apropiados en la concentración
efectiva más baja. Durante la producción es
preferible disponer de un sustrato libre de
antibióticos. Se debe reservar no menos de 500 ml de
la producción de cultivo celular como control de
células no infectadas (células control). Si los virus se
multiplican en células de embrión de pollo, el 2 por
ciento pero no menos de veinte huevos, se deben
dejar sin infectar como control de huevos no
infectados. La suspensión de los cultivos de virus
deben ser recolectados según el tiempo específico de
las cepas virales utilizadas.
Para la preparación de la vacuna final a granel,
solamente se puede utilizar una cosecha individual
que cumpla los con los siguientes requisitos.
Identificación
Identificar los virus contenidos en cada cosecha
obtenida como virus de la parotiditis por
seroneutralización en cultivo celular, empleando
anticuerpos específicos.
Concentración del virus
Determinar la concentración del virus en la
cosecha obtenida, según se indica en Valoración con