VOLUMEN I

cipal obtenido con la Solución muestra diluida
(4,0 %); la suma de todos los picos no debe ser
mayor de 1,75 veces la respuesta del pico principal
obtenido con la Solución muestra diluida (7,0 %).
Ignorar cualquier pico con una respuesta menor de
0,02 veces el pico principal obtenido con la Solución
muestra diluida.
Límite de metales pesados
Método II. No más de 0,001 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que el Mesilato
de Deferoxamina es estéril, no debe contener más
de 0,33 Unidades de Endotoxina por mg de Mesilato
de Deferoxamina.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indique que el Mesilato
de Deferoxamina es estéril, debe cumplir con los
requisitos según se indica en Método de filtración
por membrana.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 500 mg de Mesilato
de Deferoxamina, disolver en 25 ml de agua y
agregar 4 ml de ácido sulfúrico 0,05 M. Titular con
sulfato férrico amónico 0,1 N (SV) y, cerca del
punto final, proceder a una velocidad uniforme de
aproximadamente 0,2 ml por minuto. Determinar el
punto final potenciométricamente, empleando un
electrodo indicador de platino y un electrodo de
referencia de calomel. Cada ml de sulfato férrico
amónico 0,1 N equivale a 65,68 mg de
C 25 H 48 N 6 O 8 .CH 4 O 3 S.
ROTULADO
Cuando el Mesilato de Deferoxamina esté destinado
a la preparación de formas farmacéuticas
inyectables, indicar en el rótulo que es estéril.