VOLUMEN I

PIRANTEL,
PAMOATO DE
SUSPENSIÓN ORAL
Definición - La Suspensión Oral de Pamoato de
Pirantel es una suspensión de Pamoato de Pirantel
en un vehículo apropiado. Debe contener no menos
de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de
la cantidad declarada de Pirantel (C 11 H 14 N 2 S) y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Pamoato de Pirantel
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.
Realizar la Identificación y la Valoración en el
menor tiempo posible, sin interrupciones].
Identificación
A - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía)
recubierta con gel de sílice para cromatografía
con indicador de fluorescencia, de 0,50 mm
de espesor.
Diluyente - Transferir 0,8 ml de hidróxido de
amonio a un matraz aforado de 250 ml, agregar
100 ml de metanol, completar a volumen con metanol
y mezclar.
Fase móvil - Metil isobutil cetona, ácido fórmico
y agua (2:1:1).
Solución estándar - Disolver una cantidad exactamente
pesada de Pamoato de Pirantel SR-FA en
Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
8 mg por ml. Agitar y centrifugar. Emplear
la solución clarificada.
Solución muestra - Diluir un volumen apropiado
de la Suspensión Oral de Pamoato de Pirantel
con Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
8 mg por ml. Agitar y centrifugar.
Emplear la solución clarificada.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 100 µl de la Solución estándar y 100 µl de la
Solución muestra. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar al aire.
Examinar los cromatogramas bajo luz ultravioleta a
366 nm: el valor de R f de la mancha principal obtenido
a partir de la Solución muestra se debe corresponder
con el de la Solución estándar.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
Determinación del contenido extraíble del
envase
Debe cumplir con los requisitos para suspensiones
orales en envases multidosis.
Determinación del pH
Entre 4,5 y 6,0.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos para suspensiones
orales en envases monodosis.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.
Completar la Valoración en el menor tiempo posible].
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 288 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por partículas porosas de sílice de 5 a 10 µm de
diámetro. El caudal debe ser aproximadamente
1,0 ml por minuto.
Fase móvil - Acetonitrilo, ácido acético, agua y
dietilamina (92,8:3:3:1,2). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema
en 100. Cromatografía). [NOTA: al aumentar
la cantidad de acetonitrilo en la Fase móvil aumentan
los tiempos de retención. Al aumentar la cantidad
de ácido acético, agua y dietilamina reduce los
tiempos de retención. Si es necesario realizar algún
ajuste en la Fase móvil, mantener la proporción
entre ácido acético, agua y dietilamina (1:1:0,4)].
Preparación estándar - Preparar una solución
en Fase móvil de aproximadamente 80 µg de Pamoato
de Pirantel SR-FA por ml.
Preparación muestra - Transferir un volumen
exactamente medido de la Suspensión Oral de Pamoato
de Pirantel, equivalente a 200 mg de pamoato
de pirantel, a un matraz aforado de 100 ml, dispersar
y completar a volumen con agua. Agitar la
dispersión y transferir de inmediato 1,0 ml a un
matraz aforado de 25 ml. Disolver, completar a
volumen con Fase móvil, mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación estándar y registrar