VOLUMEN I

H3C
HO
H3C
H3C
O
ERITROMICINA,
ESTOLATO DE
O
OH
CH 3
O
CH 3
O
CH3
O
CH3
OH
CH 3
OH
OCH 3
CH3
O
O CH3 O
O
CH3
N
CH3
CH 3
C 12H25OSO 3H
C 40 H 71 NO 14 .C 12 H 26 O 4 S PM: 1056,4 3521-62-8
Definición - Estolato de Eritromicina es Dodecil
sulfato de 2'-propanoato de eritromicina. Debe
tener una potencia equivalente a no menos de
600 µg de eritromicina (C 37 H 67 NO 13 ) por mg, calculada
sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco,
inodoro. Soluble en alcohol, acetona y cloroformo;
prácticamente insoluble en agua.
Sustancias de referencia - Estolato de Eritromicina
SR-FA. Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B - Disolver aproximadamente 10 mg de Estolato
de Eritromicina en 5 ml de ácido clorhídrico al
25 % p/v. Dejar reposar entre 10 a 20 minutos: se
debe desarrollar color amarillo.
Cristalinidad
Colocar partículas de Estolato de Eritromicina
en aceite mineral sobre un portaobjetos de vidrio.
Examinar la mezcla empleando un microscopio
óptico con luz polarizada: las partículas deben presentar
birrefringencia y posiciones de extinción
cuando se gira la platina del microscopio.
Determinación del pH
Entre 4,5 y 7,0, determinado sobre una suspensión
acuosa de 10 mg por ml.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
4,0 %, empleando 20 ml de metanol con 10 % de
imidazol en lugar de emplear metanol en el recipiente
de titulación.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía)
recubierta con gel de sílice para cromatografía,
de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Cloroformo, alcohol y una solución
de acetato de amonio al 15 % previamente
ajustada a pH 7,0 (85:15:1).
Solución estándar - Disolver 8 mg de Eritromicina
SR-FA en acetona y diluir a 100 ml con el
mismo solvente.
Solución muestra - Disolver 40 mg de Estolato
de Eritromicina en acetona y diluir a 10 ml con el
mismo solvente.
Revelador - Preparar una solución mezclando
0,5 ml de p-anisaldehído, 10 ml de ácido acético
glacial, 85 ml de metanol y 5 ml de ácido sulfúrico.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la Solución estándar y 10 µl de la
Solución muestra. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente del solvente y
dejar secar al aire. Pulverizar sobre la placa con
Revelador. Calentar a 110 °C durante 5 minutos y
dejar enfriar: a excepción de la mancha principal,
ninguna mancha en el cromatograma obtenido a
partir de la Solución muestra debe ser mayor en
intensidad a la mancha obtenida con la Solución
estándar (2,0 %).
VALORACIÓN
Proceder con Estolato de Eritromicina según se
indica para Eritromicina en 770. Valoración microbiológica
de antibióticos, empleando una cantidad
exactamente pesada de Estolato de Eritromicina
disuelta en metanol para obtener una solución que
contenga el equivalente a 1,0 mg de eritromicina
por ml. De inmediato diluir cuantitativamente con
9 volúmenes de Solución reguladora N° 3 y dejar
reposar a temperatura ambiente durante 18 horas.
Diluir una porción de esta solución cuantitativamente
con Solución reguladora N° 3 para obtener
una Solución muestra diluida.