VOLUMEN I

enzoílo obtenido a partir de la Solución estándar D
(2 %).
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 235 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por
minuto.
Fase móvil - Acetonitrilo y agua (5 en 10).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Solución del estándar interno - Disolver una
cantidad necesaria de benzoato de etilo en
acetonitrilo para obtener una solución de
aproximadamente 3,6 mg por ml.
Preparación estándar - Transferir una cantidad
apropiada de Peróxido de Benzoílo Hidratado,
recientemente valorado, a un erlenmeyer
previamente pesado con tapón y pesar nuevamente.
Disolver cuantitativamente en acetonitrilo para
obtener una solución de aproximadamente 0,8 mg
de peróxido de benzoílo por ml. Transferir 10 ml
de esta solución y 5 ml de la Solución del estándar
interno a un matraz aforado de 25 ml, completar a
volumen con acetonitrilo y mezclar para obtener
una solución de aproximadamente 0,32 mg de
peróxido de benzoílo por ml.
Preparación muestra - Transferir una cantidad
exactamente pesada del Gel Tópico de Peróxido de
Benzoílo, equivalente a 40 mg de peróxido de
benzoílo, a un matraz aforado de 50 ml, agregar
40 ml de acetonitrilo y agitar hasta dispersar.
Sonicar durante 5 minutos, completar a volumen
con el mismo solvente, mezclar y filtrar. Transferir
10 ml del filtrado y 5 ml de la Solución del estándar
interno a un matraz aforado de 25 ml, completar a
volumen con acetonitrilo y mezclar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar tres inyecciones repetidas de la
Preparación estándar y registrar las respuestas de
los picos según se indica en Procedimiento: la
desviación estándar relativa de los cocientes entre el
pico más bajo y más alto (R E ) de inyecciones
repetidas no debe ser mayor de 2,0 %; la resolución
R entre los picos de benzoato de etilo y peróxido de
benzoílo no debe ser menor de 2,0; los factores de
asimetría para los picos de benzoato de etilo y
peróxido de benzoílo no deben ser menores de 2,0.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 14 H 10 O 4 en el Gel Tópico de Peróxido
de Benzoílo, de acuerdo a la cantidad declarada.