VOLUMEN I

a) una descripción completa del
medicamento objeto del estudio;
b) los parámetros y métodos
completos de pruebas, que describan
todas las pruebas de potencia, pureza y
características físicas, como también
evidencias documentadas de que esas
pruebas son indicadoras de la estabilidad
del producto;
c) disposición de que se incluya un
número suficiente de lotes;
d) cronograma de pruebas para cada
medicamento;
e) disposición de que se establezcan
condiciones especiales de
almacenamiento;
f) disposición de que se retengan
muestras apropiadas;
g) un resumen de todos los datos
obtenidos, incluyendo las evaluaciones y
conclusiones del estudio.
16.19 La estabilidad debe
determinarse antes de la comercialización
y también después de cualquier
modificación significativa de los
procesos, equipos, materiales de
envasado, etc.
TERCERA PARTE -Normas
complementarias y de apoyo
17 - Productos farmacéuticos estériles
EXPLICACION - Si bien estas normas
no reemplazan a ninguna de las secciones
de la Primera parte ni de la Segunda
parte, hacen resaltar algunos puntos
específicos para la fabricación de
preparaciones estériles, con el objeto de
reducir al mínimo los riesgos de la
contaminación microbiológica, por
partículas y pirogénica.
GENERALIDADES
17.1 La producción de preparaciones
estériles debe llevarse a cabo en áreas
limpias; el ingreso a las cuales debe
efectuarse a través de cierres de aire
herméticos, tanto para el personal como
para los materiales. Las áreas limpias
deben mantenerse de conformidad con
normas apropiadas de limpieza, y se debe
suministrar a las mismas solamente aire
que ha pasado por filtros de comprobada
eficiencia.
17.2 Las diversas operaciones de
preparación de componentes (tales como
recipientes y cierres), preparación de
productos, llenado y esterilización deben
llevarse a cabo en zonas separadas dentro
del área limpia.
17.3 Las áreas limpias destinadas a la
fabricación de preparaciones estériles se
clasifican, según las características del
aire, en grados A, B, C y D (ver Tabla 1).
Debe mencionarse que:
- Los sistemas de corriente de aire
laminar deben suministrar una velocidad
de aire homogénea de aproximadamente
0,30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0,45 m/s para la
corriente horizontal, pero la precisión de
la velocidad del aire dependerá del tipo de
equipo empleado.
Tabla 1. Sistema de clasificación del aire en la fabricación de productos estériles.
Grado
Número máximo de partículas
3 Número máximo de
permitidas por m
microorganismos viables
permitidos por m 3
0,5 – 5 mm >5 mm
(Estación de trabajo
de corriente de aire)
A 3500 Ninguna Menos de 1
B 3.500 Ninguna 5
C 350.000 2.000 100
D 3500000 20000 500