VOLUMEN I

como estructura organizativa,
procedimientos y procesos.
Los conceptos de garantía de la
calidad, BPFC y control de calidad,
constituyen aspectos de la administración
de la calidad que se relacionan entre sí. Se
los describe en esta norma con el fin de
hacer resaltar su fundamental importancia
y su relación con la fabricación y el
control de los productos farmacéuticos.
1 - Garantía de la calidad
1.1 PRINCIPIO - Garantía de la calidad
es un concepto muy amplio que abarca
todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad del
producto. Es el conjunto de medidas
adoptadas con el fin de asegurar que los
productos farmacéuticos sean de calidad
necesaria para el uso al que están
destinados. Por lo tanto, la garantía de la
calidad incorpora las BPFC y otros
factores, incluyendo aquellos que van más
allá del alcance de esta norma, tales como
el diseño y la elaboración del producto.
1.2 El sistema de garantía de calidad
apropiado para la fabricación de
productos farmacéuticos debe asegurar:
a) Que los productos farmacéuticos
estén diseñados y elaborados de tal forma
que se tengan en cuenta los requisitos de
las BPFC y otros códigos relacionados,
tales como las buenas prácticas de
laboratorio (BPL) y las buenas prácticas
clínicas (BPC);
b) Que las operaciones de producción
y control estén claramente especificadas
por escrito y que se adopten los requisitos
de las BPFC;
c) Que las responsabilidades
gerenciales estén claramente
especificadas en las descripciones de
tareas;
d) Que se tomen las medidas
necesarias para la fabricación, provisión y
uso de materias primas y envases
adecuados;
e) Que se efectúen todos los controles
necesarios a las materias primas,
productos semielaborados, productos a
granel y otros controles, calibraciones y
validaciones durante el proceso;
f) Que el producto terminado sea
procesado y controlado correctamente y
de acuerdo con los procedimientos
definidos;
g) Que los productos farmacéuticos no
sean vendidos ni suministrados antes de
que el director técnico (ver también la
Sección 10.6) haya certificado que cada
lote de producción ha sido fabricado y
controlado en concordancia con los
requisitos establecidos por el certificado
de registro y por otras reglamentaciones
pertinentes a la producción, control y
expedición de los productos
farmacéuticos;
h) Que se hayan tomado medidas
adecuadas para asegurar; en todo lo
posible, que los productos farmacéuticos
sean almacenados por el fabricante,
distribuidos y subsiguientemente
manejados de tal forma que la calidad se
mantenga durante todo el período de vida
útil de dichos productos;
i) Que se establezca un procedimiento
de autoinspección y/o de auditoría de la
calidad, mediante el cual se evalúe
regularmente la eficacia y aplicabilidad
del sistema de garantía de la calidad.
1.3 El fabricante y el director técnico
deben asumir la responsabilidad de la
calidad de los productos farmacéuticos
para asegurar que sean apropiados para el
uso previsto, que reúnan los requisitos
establecidos en el certificado de registro y
que no sean riesgosos para el paciente,
debido a una seguridad, calidad o eficacia
inadecuadas. Las principales autoridades
administrativas son responsables del
cumplimiento de este objetivo de calidad,
con la participación activa y el
compromiso de todos los departamentos a
todos los niveles dentro de la compañía,
de los proveedores y de los distribuidores.
Para que sea posible alcanzar el
mencionado objetivo de calidad, se debe
contar con un sistema de garantía de la
calidad de amplio alcance y
correctamente aplicado, que incorpore las
buenas prácticas de fabricación y de
control de calidad. Es preciso que sea
plenamente documentado y que su
eficacia sea controlada. Todas las partes
del sistema de garantía de calidad deben
ser atendidas por personal competente, y
es necesario que se disponga de áreas,
equipos e instalaciones adecuados.