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VOLUMEN I

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C 1 < X test – X ref < C 2<br />

Si la vacuna es reanalizada, calcular las<br />

medias de los puntajes de las lesiones de las<br />

vacunas en ensayo y la vacuna de referencia.<br />

La vacuna no cumple con los requisitos si:<br />

X( )<br />

− X<br />

test1 + test2 ( ref1 + ref2)<br />

> C3<br />

2<br />

Un ensayo de neurovirulencia en el cual el<br />

puntaje de la lesión media para la referencia X ref<br />

no es compatible con la experiencia previa, no<br />

debe ser usado para evaluación de una vacuna<br />

en ensayo.<br />

El ensayo sólo es válido si el puntaje de la<br />

lesión media para la vacuna en ensayo X test es<br />

calculada y comparada con una vacuna de<br />

referencia homotípica.

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