VOLUMEN I

METILDOPA
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Metildopa
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 10 H 13 NO 4 y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Metildopa SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A - A una porción de 10 mg del polvo fino obtenido
a partir de la Preparación muestra en Valoración,
agregar 3 gotas de una solución 1 en 250 de
ninhidrina en ácido sulfúrico: se debe producir un
color púrpura oscuro entre 5 y 10 minutos. Agregar
3 gotas de agua: el color debe cambiar a amarillo
pardo pálido.
B - A 10 mg del polvo fino obtenido a partir de
la Preparación muestra en Valoración, agregar
2 ml de ácido sulfúrico 0,1 N y 2 ml de Solución de
tartrato ferroso, preparada según se indica en Valoración,
luego agregar 0,25 ml de hidróxido de amonio
6 N y mezclar: se debe producir de inmediato
color púrpura oscuro.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo: 20 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 10 H 13 NO 4 disuelta a partir de las absorbancias
en el ultravioletas a la longitud de onda de máxima
absorción, 280 nm, comparando con una Solución
estándar de concentración conocida de Metildopa
SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de C 10 H 13 NO 4 se debe disolver en
20 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Solución de tartrato ferroso - Disolver 1,0 g de
sulfato ferroso, 2,0 g de tartrato de sodio y potasio y
100 mg de bisulfito de sodio en agua para obtener
100 ml. [NOTA: preparar esta solución en el día de
su uso].
Solución reguladora - Disolver 50 g de acetato
de amonio en 1 litro de alcohol al 20 %. Ajustar a
pH 8,5 con hidróxido de amonio 6 N.
Preparación estándar - Disolver una cantidad
apropiada de Metildopa SR-FA en ácido sulfúrico
0,1 N para obtener una solución de aproximadamente
1 mg de metildopa anhidra por ml.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Metildopa.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
100 mg de metildopa, transferir a un matraz aforado
de 100 ml, agregar 50 ml de ácido sulfúrico 0,1 N,
agitar durante 15 minutos, completar a volumen con
ácido sulfúrico 0,1 N y mezclar. Filtrar la solución
descartando los primeros 20 ml del filtrado.
Procedimiento - Transferir 5 ml de la Preparación
muestra y 5 ml de la Preparación estándar a
sendos matraces aforados de 100 ml y a un tercer
matraz aforado de 100 ml agregar 5 ml de agua para
preparar un blanco. Agregar a cada matraz 5,0 ml
de Solución de tartrato ferroso y completar a volumen
con Solución reguladora. Determinar las
absorbancias de la Preparación estándar y la Preparación
muestra en celdas de 1 cm a la longitud de
onda de máxima absorción, aproximadamente
520 nm, con un espectrofotómetro, empleando la
solución contenida en el tercer matraz como blanco.
Calcular la cantidad de C 10 H 13 NO 4 en los Comprimidos
de Metildopa, de acuerdo a la cantidad declarada.