VOLUMEN I

BENZOÍLO, PERÓXIDO DE
GEL TÓPICO
Definición - El Gel Tópico de Peróxido de
Benzoílo es Peróxido de Benzoílo en un gel base
apropiado. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 125,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 14 H 10 O 4 y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación del pH
Entre 2,8 y 6,6.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 235 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,2 ml por
minuto. El cromatógrafo debe programarse del
siguiente modo:
Tiempo Solución A Solución B Elución
(minutos) (%) (%)
0 18 82 equilibrio
0-20 18→60 82→40 gradiente
lineal
20-30 60 40 isocrática
Solución A - Acetonitrilo y ácido acético glacial
(1000:1).
Solución B - Agua y ácido acético glacial
(1000:1).
Fase móvil - Emplear mezclas variables de
Solución A y Solución B, según se indica en Sistema
cromatográfico. Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100.
Cromatografía).
Solución de aptitud del sistema - Preparar una
solución en acetonitrilo de aproximadamente
100 µg de ácido benzoico y 60 µg de metilparabeno
por ml.
Solución estándar A - Disolver una cantidad
exactamente pesada de ácido benzoico en
acetonitrilo y diluir con el mismo solvente para
obtener una solución de aproximadamente 500 µg
por ml.
Solución estándar B - Disolver una cantidad
exactamente pesada de benzoato de etilo en
acetonitrilo y diluir con el mismo solvente para
obtener una solución de aproximadamente 20 µg
por ml.
Solución estándar C - Disolver una cantidad
exactamente pesada de benzaldehido en acetonitrilo
y diluir con el mismo solvente para obtener una
solución de aproximadamente 20 µg por ml.
Solución estándar D - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Peróxido de Benzoílo
hidratado en acetonitrilo y diluir con el mismo
solvente para obtener una solución de
aproximadamente 40 µg de peróxido de benzoílo
anhidro por ml.
Solución muestra - Transferir una cantidad
exactamente pesada del Gel Tópico de Peróxido de
Benzoílo, equivalente a 100 mg de peróxido de
benzoílo, a un matraz aforado de 50 ml, agregar
25 ml de acetonitrilo y agitar hasta dispersar.
Sonicar durante 5 minutos, completar a volumen
con el mismo solvente, mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Solución de aptitud del sistema y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en Procedimiento: la resolución R entre los picos de
ácido benzoico y metilparabeno no debe ser menor
de 2,0; los factores de asimetría para ambos picos
no deben ser menores de 2,0.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de las Soluciones estándar A, B, C y D y la
Solución muestra, registrar los cromatogramas y
medir las respuestas de los picos principales. La
respuesta de cualquier pico obtenido a partir de la
Solución muestra correspondiente a ácido benzoico,
benzoato de etilo y benzaldehido no debe ser mayor
que las obtenidas a partir de la Solución estándar A
(25 %), la Solución estándar B (1 %) y la Solución
estándar C (1 %), respectivamente; la respuesta de
cualquier otro pico, a excepción del pico principal
de peróxido de benzoílo y de los picos de ácido
benzoico, benzoato de etilo, benzaldehído,
metilparabeno o propilparabeno y de todo pico de
disolvente en el cromatograma obtenido a partir de
la Solución muestra, no debe ser mayor que la
respuesta del pico principal obtenido a partir de la
Solución estándar D (2 %), y la suma de las
respuestas de todos los picos distintos de ácido
benzoico, benzoato de etilo y benzaldehído no debe
ser mayor que la respuesta del pico de peróxido de