VOLUMEN I

METOTREXATO
PARA INYECCIÓN
Definición - Metotrexato para Inyección es una
preparación estéril y liofilizada de metotrexato
sódico. Debe contener no menos de 95,0 por ciento
y no más de 115,0 por ciento de la cantidad declarada
de metotrexato (C 20 H 22 N 8 O 5 ) y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Metotrexato SR-FA.
Precaución - Evitar la inhalación y la exposición
a la piel de partículas de Metotrexato.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A - Disolver una cantidad de Metotrexato para
Inyección en agua para obtener una solución de
aproximadamente 2,5 mg por ml. Ajustar a pH 4,0
con ácido clorhídrico 0,1 N. Colocar la suspensión
en un tubo de centrífuga de 50 ml y centrifugar.
Descartar el sobrenadante, agregar 25 ml de acetona,
agitar y filtrar. Dejar secar al aire el precipitado:
el metotrexato así obtenido debe responder al
ensayo de Identificación A en Metotrexato.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir el Metotrexato para Inyección
según se indica en el rótulo. La solución reconstituida
debe cumplir con los requisitos en 280. Disolución
completa y estar libre de partículas extrañas
cuando se realiza una inspección visual.
Determinación del pH
Entre 7,0 y 9,0; determinado sobre una solución
reconstituida según se indica en el rótulo, excepto
que se debe emplear agua como diluyente.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Debe contener menos de 0,4 Unidades de Endotoxina
por mg de metotrexato sódico.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora de
pH 6,0, Fase móvil, Preparación estándar, Solución
de aptitud del sistema y Aptitud del sistema - Proceder
según se indica en Valoración en Metotrexato.
Preparación muestra - Disolver el contenido de
un envase de Metotrexato para Inyección en un
volumen exactamente medido de Fase móvil para
obtener una solución de aproximadamente 0,1 mg
por ml.
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Metotrexato.
Calcular la cantidad de C 20 H 22 N 8 O 5 en Metotrexato
para Inyección, de acuerdo a la cantidad declarada.