VOLUMEN I

Soluciones reguladoras), 5 ml de aminopirazolona
(SR) y 5 ml de una solución de ferricianuro de
potasio al 5,3 %. Dejar reposar durante 10 minutos
y medir la absorbancia a 546 nm. Realizar una
curva de calibración y calcular el contenido de fenol
en la porción en ensayo. La vacuna no debe contener
más de 2,5 g por litro en el producto final,
cuando se haya utilizado fenol en la preparación de
la vacuna, salvo otro caso indicado.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el nombre de la preparación;
una referencia identificando el lote final; la dosis
humana recomendada y la ruta de administración;
las condiciones de almacenamiento; la fecha de
vencimiento; el nombre y la cantidad de cualquier
conservante antimicrobiano utilizado; el nombre de
cualquier antibiótico, adyuvante, saborizante o
estabilizador presente en la vacuna; el nombre de
cualquier constituyente que pueda causar reacciones
adversas y cualquier contraindicación para el uso de
la vacuna.
Para vacunas liofilizadas, indicar el nombre o
composición y el volumen del líquido reconstituyente
a ser agregado; indicar el tiempo dentro del
cual la vacuna puede ser utilizada luego de la reconstitución.