VOLUMEN I

ERITROMICINA,
ETILSUCCINATO DE
C 43 H 75 NO 16 PM: 862,1 1264-62-6
Definición - Etilsuccinato de Eritromicina es
2'-Etil butanodioato de eritromicina. Debe tener
una potencia equivalente a no menos de 765 µg de
eritromicina (C 37 H 67 NO 13 ) por mg, calculada sobre
la sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco
o ligeramente amarillo, inodoro. Fácilmente soluble
en acetona, alcohol, cloroformo, metanol y
polietilenglicol; muy poco soluble en agua.
Sustancias de referencia - Eritromicina
SR-FA. Etilsuccinato de Eritromicina
Determinación del pH
Entre 6,0 y 8,5, determinado sobre una suspensión
acuosa al 1 %.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
3,0 %, empleando 20 ml de metanol con 10 % de
imidazol en lugar de metanol en el recipiente de
titulación.
Determinación del residuo de ignición
No más de 1,0 %, luego de someter a ignición a
550 ± 50 °C. Humedecer el residuo carbonizado
con 2 ml de ácido nítrico y 5 gotas de ácido sulfúrico
VALORACIÓN
Proceder con Etilsuccinato de Eritromicina
según se indica para Eritromicina en 770. Valoración
microbiológica de antibióticos.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si el Etilsuccinato de Eritromicina
es amorfo o cristalino.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja . En solución.
Solvente: cloroformo.
Concentración: 1 en 100.
Paso óptico de la celda: 1,0 mm.
B - A aproximadamente 5 mg de Etilsuccinato
de Eritromicina, agregar 5 ml de una solución de
xantidrol al 0,02 % en una mezcla de ácido acético
y ácido clorhídrico (99:1) y calentar en un baño de
agua: se debe desarrollar color rojo.
Cristalinidad
[NOTA: cuando en el rótulo se indique que Etilsuccinato
de Eritromicina es amorfo, esta exento de
este requisito]. Colocar partículas de Etilsuccinato
de Eritromicina en aceite mineral sobre un portaobjetos
de vidrio. Examinar la mezcla empleando un
microscopio óptico con luz polarizada: las partículas
presentan birrefringencia y posiciones de extinción
cuando se gira la platina del microscopio.