VOLUMEN I

ESTEARATO DE AMONIO,
POMADA
MEDICAMENTO OFICINAL
Sinonimia - Diadermina.
Definición - Pomada de Estearato de amonio es
un glicerolado y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
FORMULACIÓN
Ácido esteárico ....................................17 g
Glicerina ..............................................70 g
Amoníaco ...........................................3,5 g
Agua c.s.p. .........................................100 g
Transferir las porciones de ácido esteárico, glicerina
y 9,5 ml de agua a un recipiente adecuado, calentar
en un baño de agua hasta fundir completamente el
ácido esteárico. Agitar, agregar cuantitativamente la
porción de amoníaco, manteniendo el calentamiento y
la agitación hasta obtener una masa neutra frente a
fenolftaleína. Retirar el recipiente del baño de agua y
homogeneizar hasta enfriamiento y obtención de una
masa blanca. Agregar, si fuera necesario, cantidad
suficiente de agua hasta obtener 100 g y mezclar.
Caracteres generales - Pomada de color blanco,
inodora o casi inodora, de aspecto esponjoso. Soluble
en agua y alcohol caliente.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, en un sitio
fresco.
[NOTA: cuando Pomada de Estearato de Amonio
es preparada en Oficinas de Farmacia, para su Aseguramiento
de Calidad debe cumplir con los requisitos
indicados en 1027. Buenas Prácticas de Preparación
de Medicamentos Magistrales.]
ENSAYOS
Identificación
A - Calentar suavemente una porción de Pomada
de Estearato de Amonio: debe fundir dando un líquido
transparente, incoloro o ligeramente amarillento. A
mayor temperatura debe desprender vapores inflamables,
de olor característico de ácido esteárico. Calcinar
una porción de Pomada de Estearato de Amonio:
el residuo obtenido no debe ser apreciable.
B - Calentar a ebullición 1 g de Pomada de Estearato
de Amonio con 25 ml de agua y 5 ml de ácido
clorhídrico, filtrar y lavar con agua caliente hasta que
el ensayo para cloruros (ver 410. Cloruro) de negativo.
El ácido graso separado no debe fundir a una
temperatura menor de 54 °C.
C - Concentrar el filtrado obtenido en el ensayo
de Identificación B hasta consistencia de jarabe y
calentar enérgicamente una porción pequeña con
bisulfato de potasio: deben desprenderse vapores de
acroleína que pueden reconocerse por su olor característico.
D - Calentar aproximadamente 0,5 g de Pomada
de Estearato de Amonio con 5 ml de hidróxido de
sodio (SR): deben desprenderse vapores amoniacales.
Alcalinidad
Disolver en caliente 2 g de Pomada de Estearato
de Amonio en 60 ml de alcohol neutralizado, agregar
10 ml de agua caliente, enfriar y agregar 3 gotas de
fenolftaleína (SR). Si se desarrolla color, titular con
ácido clorhídrico 0,1 N: no debe consumirse más de
1 ml de ácido clorhídrico.
Sustancias insolubles en alcohol
Calentar a reflujo 1 g de Pomada de Estearato de
Amonio con 30 ml de alcohol: debe disolverse completamente
y la solución debe ser límpida o ligeramente
opalescente.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos según se indica en
Asignación de límites.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la fecha de vencimiento de
Pomada de Estearato de Amonio es seis meses a partir
de su preparación.