VOLUMEN I

CIANOCOBALAMINA
( 57 Co)
CÁPSULAS
Sinonimia - Vitamina B 12 57 Co.
Definición - Las Cápsulas de Cianocobalamina
( 57 Co) contienen vitamina B 12 marcada con cobalto-57.
El cobalto-57 es un isótopo radiactivo del
cobalto que se obtiene por irradiación del níquel
con protones. No menos de 90 por ciento del cobalto-57
debe estar en forma de cianocobalamina. Las
Cápsulas de Cianocobalamina deben cumplir con
los requisitos para Cápsulas rígidas (ver 1050.
Formas Farmacéuticas), salvo excepción justificada
y autorizada. Deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales - Cápsulas de gelatina
rígida. El cobalto-57 decae por captura electrónica,
emite radiaciones gamma y tiene un período de
semidesintegración de 271,8 días.
Sustancia de referencia - Cianocobalamina
SR-FA
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos herméticos, en un sitio
frío.
ENSAYOS
Identificación
A - Obtener y registrar el espectro de radiaciones
gamma mediante un sistema de espectrometría
gamma de alta resolución debidamente calibrado.
La identificación y cuantificación se llevará a cabo
con datos según la siguiente tabla:
Radionucleido
(keV)
T ½ Eγ
Co-57 271,8 d 122,1
136,5
(1) N o de fotones por cada 100 desintegraciones.
Intens.
% (1)
85,5
10,7
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza radioquímica. El tiempo de retención del
pico principal en el cromatograma obtenido a partir
de la Solución muestra se debe corresponder con el
obtenido con la Solución estándar.
Actividad específica
No menos de 18,5 kBq (0,5 µCi) por µg de cianocobalamina.
Contenido de cianocobalamina
Determinar el contenido en µg por ml de cianocobalamina.
Proceder según se indica en Valoración
en Cianocobalamina.
Disgregación
Deben cumplir con los requisitos, con la excepción
de emplear una sola cápsula en lugar de seis.
Uniformidad de contenido
Determinar en no menos de diez Cápsulas de
Cianocobalamina, la actividad de cada cápsula con
un activímetro debidamente calibrado y en idénticas
condiciones geométricas. Calcular la actividad
media por cápsula. Ninguna cápsula debe presentar
una actividad que difiera en más del 10 % del valor
medio. La desviación estándar relativa no debe ser
mayor de 3,5 %.
Pureza radionucleídica
Obtener y registrar el espectro de radiaciones
gamma empleando un sistema de espectrometría
gamma de alta resolución debidamente calibrado.
El espectro corresponde al cobalto-57. Determinar
las cantidades relativas de cobalto-57, cobalto-56,
cobalto-58 y cobalto-60 y de otras impurezas radionucleídicas
presentes, cuyos datos nucleares más
importantes se indican en la siguiente tabla:
Radionucleido
(keV) % (1)
T ½ Eγ Intens.
Co-56 77,236 d 511
846,8
1037,8
1238,3
1771,3
2598,4
otros
39,2
99,9
14,0
66,4
15,5
17,0
< 10 c/u
Co-58 70,83 d 511
810,8
otros
30,0
99,45
< 1 c/u
Co-60 5,271 a 1173,2
1332,5
otros
99,85
99,98
< 0,01 c/u
(1) N o de fotones por cada 100 desintegraciones.
La actividad debida al cobalto-60 no debe ser mayor
al 1 % de la radiactividad total y no más de 2 %
de la radiactividad es debida al cobalto-58, cobalto-60
y otras impurezas radionucleídicas.
Pureza radioquímica
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 361 nm, un detector gamma
ajustado para cobalto-57 y una columna de acero
inoxidable de 25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria
constituida por octilsilano químicamente unido a
partículas porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.