VOLUMEN I

RIFAMPICINA
PARA INYECCIÓN
Definición - La Rifampicina para Inyección
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 115,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 43 H 58 N 4 O 12 y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia -
Rifampicina SR-FA. Quinona de
Rifampicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, de
vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A - Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100.
Cromatografía) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Cloroformo y metanol (90:10).
Solución muestra - Disolver el contenido de un
envase de Rifampicina para Inyección en
cloroformo para obtener una solución de
aproximadamente 10 mg por ml.
Solución estándar - Disolver una cantidad
exactamente pesada de Rifampicina SR-FA en
cloroformo para obtener una solución de
aproximadamente 10 mg por ml.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 3 µl de la Solución muestra y 3 µl de la
Solución estándar. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar que el solvente
se evapore: el valor de Rf de la mancha principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Solución
muestra se debe corresponder con el de la Solución
estándar.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico de
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Determinación de agua
Titulación volumétrica directa. No más de
1,0 %.
Determinación del pH
Entre 7,8 y 8,8; determinado sobre una solución
de aproximadamente 60 mg por ml.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Disolver Rifampicina para Inyección en Agua
para Inyectables para obtener una solución de
aproximadamente 10 mg por ml. Diluir esta
solución cuantitativamente y en etapas, si fuera
necesario, con Agua para Inyectables para obtener
una solución de aproximadamente 0,12 mg de
rifampicina por ml: debe contener menos de 0,5
Unidades de Endotoxina por mg de Rifampicina.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos, según se indica
en Método de filtración por membrana.
Partículas en inyectables
Debe cumplir con los requisitos para inyectables
de pequeño volumen.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de fosfato, Fase móvil, Diluyente, Preparación
estándar, Solución de resolución y Aptitud del
sistema - Proceder según se indica en Valoración
en Rifampicina.
Preparación muestra 1 (cuando se presenta en
envases monodosis) - Reconstituir un envase de
Rifampicina para Inyección en un volumen
exactamente medido de agua, correspondiente al
volumen de diluyente especificado en el rótulo
[NOTA: emplear esta solución dentro de las 2 horas
de preparación]. Retirar todo el contenido extraíble
y transferir a un matraz aforado de capacidad
apropiada para que al diluir a volumen con
acetonitrilo, se obtenga una solución de
aproximadamente 6 mg por ml. [NOTA: emplear
esta solución madre dentro de las 5 horas de
preparación]. Diluir un volumen exactamente
medido de esta solución madre cuantitativamente y
en etapas con Diluyente para obtener una solución
de aproximadamente 0,02 mg de rifampicina por
ml. [NOTA: preparar esta solución inmediatamente
antes de su inyección].
Preparación muestra 2 (cuando en el rótulo se
indique la cantidad de Rifampicina en un volumen
dado de solución reconstituida) - Reconstituir un
envase de Rifampicina para Inyección en un
volumen exactamente medido de agua, equivalente
al volumen de diluyente especificado en el rótulo.
[NOTA: emplear esta solución dentro de las 2 horas
de preparación]. Diluir un volumen exactamente
medido de la solución reconstituida
cuantitativamente y en etapas con acetonitrilo para
obtener una solución de aproximadamente 0,2 mg
de rifampicina por ml. [NOTA: emplear esta