VOLUMEN I

RANITIDINA,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Clorhidrato
de Ranitidina deben contener el equivalente a no
menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por
ciento de la cantidad declarada de ranitidina
(C 13 H 22 N 4 O 3 S) y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia - Clorhidrato de Ranitidina
SR-FA. Impureza A de Ranitidina SR-FA:
hemifumarato de 5-[[(2-aminoetil)tio]metil]-N,Ndimetil-2-furanmetanamina.
Impureza C de Ranitidina
SR-FA: N-[2-[[[5-[(dimetilamino)metil]-2-
furanil]metil]sulfinil]etil]-N-metil-2-nitro-
1,1-etenodiamina.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Pureza cromatográfica. El valor de R f de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir
de la Solución muestra se debe corresponder con el
de la Solución estándar.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar.
C - Pesar y reducir a polvo fino un Comprimido
de Clorhidrato de Ranitidina. Pesar exactamente
una cantidad equivalente a 100 mg de clorhidrato de
ranitidina, agitar con 2 ml de agua y filtrar: el filtrado
debe responder a los ensayos para Cloruro
.
Ensayo de disolución
Aparato 2: 50 rpm.
Medio: agua; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 13 H 22 N 4 O 3 S disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta a la longitud de onda
de máxima absorción, 314 nm, comparando con una
Solución estándar de concentración conocida de
Clorhidrato de Ranitidina SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad
declarada de C 13 H 22 N 4 O 3 S se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía),
recubierta con gel de sílice para cromatografía,
de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil - Acetato de etilo, alcohol isopropílico,
hidróxido de amonio y agua (25:15:5:1).
Solución muestra - Agitar una cantidad de los
Comprimidos de Clorhidrato de Ranitidina en un
volumen apropiado de metanol para que se desintegren
completamente y filtrar. Preparar una solución
en metanol de aproximadamente 20 mg por ml
(equivalente a 22,4 mg de clorhidrato de ranitidina
por ml).
Solución estándar - Pesar exactamente una cantidad
Clorhidrato de Ranitidina SR-FA y disolver
en metanol para obtener una solución de aproximadamente
0,22 mg por ml.
Solución estándar diluida A - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
metanol para obtener una solución de aproximadamente
110 µg por ml.
Solución estándar diluida B - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
metanol para obtener una solución de aproximadamente
66 µg por ml.
Solución estándar diluida C - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
metanol para obtener una solución de aproximadamente
22 µg por ml.
Solución estándar diluida D - Diluir cuantitativamente
una porción de la Solución estándar con
metanol para obtener una solución de aproximadamente
11 µg por ml.
Solución de resolución - Disolver una cantidad
de Impureza A de Ranitidina SR-FA en metanol
para obtener una solución de aproximadamente
1,27 mg por ml.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la Solución muestra, 10 µl de la
Solución estándar y 10 µl de las Soluciones estándar
diluidas A, B, C y D. Además, aplicar por separado
sobre la misma placa 10 µl de la Solución
muestra y sobre esta aplicación 10 µl de la Solución