VOLUMEN I

ser mayor de tres veces la respuesta del pico principal
obtenido con la Solución estándar A (3 %); a
excepción del pico principal y el pico correspondiente
al dímero de amoxicilina, la respuesta de
ningún pico debe ser mayor a dos veces la respuesta
del pico principal obtenido con la Solución estándar
A (2 %); y la suma de las respuestas de todos los
picos, a excepción del pico principal, no debe ser
mayor de nueve veces la respuesta del pico principal
obtenido con la Solución estándar A (9 %).
Descartar cualquier pico con una respuesta menor a
0,1 veces la respuesta del pico principal obtenido
con la Solución estándar A.
Límite de metales pesados
Método VI. No más de 0,002 %. Preparar la
Solución estándar empleando 2 ml de Solución
estándar de plomo (10 ppm).
Límite de dimetilanilina
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos de esterilidad
Cuando en el rótulo se indique que la Amoxicilina
Sódica es estéril, debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
Cuando en el rótulo se indique que la Amoxicilina
Sódica es estéril, no debe contener más de
0,25 Unidades de Endotoxina por mg de Amoxicilina
Sódica.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución A - Solución de fosfato diácido de potasio
0,2 M al 25 % v/v, ajustada a pH 5,0 con
hidróxido de sodio al 8,5 %, y acetonitrilo (99:1).
Solución B - Solución de fosfato diácido de potasio
0,2 M al 25 % v/v, ajustada a pH 5,0 con
hidróxido de sodio al 8,5 %, y acetonitrilo (80:20).
Fase móvil - Solución A y Solución B (92:8).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Preparación estándar A - Pesar exactamente alrededor
de 30 mg de Amoxicilina SR-FA, transferir
a un matraz aforado de 50 ml, disolver en Solución
A y completar a volumen con Solución A.
Preparación estándar B - Transferir 1,0 ml de
Preparación estándar A a un matraz aforado de
20,0 ml y completar a volumen con Solución A.
Transferir 1,0 ml de esta solución a un matraz aforado
de 50 ml y completar a volumen con Solución
A.
Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor
de 30,0 mg de Amoxicilina Sódica, transferir
a un matraz aforado de 50 ml, disolver en Solución
A y completar a volumen con Solución A.
Solución de aptitud del sistema - Disolver
4,0 mg de Cefadroxilo en Solución A y diluir a
50 ml con Solución A. A 5,0 ml de esta solución
agregar 5,0 ml de Preparación estándar A y diluir a
100 ml con Solución A.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Preparación de aptitud del sistema
y registrar las respuestas de los picos según se
indica en Procedimiento: la resolución R entre los
picos de amoxicilina y cefadroxilo debe ser mayor
de 2,0; el factor de capacidad para el pico de
amoxicilina debe ser entre 1,3 y 2,5. Cromatografiar
la Preparación estándar B y registrar las respuestas
de los picos según se indica en Procedimiento:
cromatografiar la Preparación estándar A y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en Procedimiento: la desviación estándar relativa
para el pico principal debe ser menor de 1,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la Preparación estándar A y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir
las respuestas de los picos principales. Calcular el
porcentaje de C 16 H 18 N 3 NaO 5 S en la porción de
Amoxicilina Sódica en ensayo, multiplicando el
porcentaje de amoxicilina por 1,060.
ROTULADO
Cuando la Amoxicilina Sódica esté destinada a
la preparación de formas farmacéuticas de administración
parenteral, indicar en el rótulo que debe
cumplir con los ensayos para Endotoxinas bacterianas
y Esterilidad.