VOLUMEN I

CLORPROMAZINA,
CLORHIDRATO DE
Cl
S
N
N CH 3
C 17 H 19 ClN 2 S . HCl PM: 355,3 69-09-0
Definición - Clorhidrato de Clorpromazina es
Monoclorhidrato de 2-cloro-N,N-dimetil-10Hfenotiazin-10-propanamina.
Debe contener no
menos de 99,0 por ciento y no más de 101,0 por
ciento de C 17 H 19 ClN 2 S . HCl, calculado sobre la
sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco
o casi blanco, inodoro. Se oscurece por exposición
prolongada a la luz y al aire. Muy soluble en agua;
fácilmente soluble en alcohol y cloroformo; insoluble
en éter.
Sustancia de referencia - Clorhidrato de Clorpromazina
SR-FA
CH 3
HCl
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
[NOTA: en todos los procedimientos siguientes,
proteger la muestra, la Sustancia de Referencia y
sus soluciones de la luz, realizando los procedimientos
bajo luz de baja intensidad y empleando
material de vidrio inactínico].
Identificación
A - Absorción infrarroja . En fase sólida.
B - Examinar los cromatogramas obtenidos en
Otras fenotiazinas alquiladas. El valor de R f de la
mancha principal en el cromatograma obtenido a
partir de la Solución muestra se debe corresponder
con el obtenido con la Solución estándar.
C - Una solución de Clorhidrato de Clorpromazina
1 en 10 debe responder a los ensayos para
Cloruro .
Determinación del punto de fusión
Entre 195 y 198 °C.
Determinación del residuo de ignición
No más de 0,1 %.
Otras fenotiazinas alquiladas
Fase estacionaria - Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver 100. Cromatografía)
recubierta con gel de sílice para cromatografía
con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil - [NOTA: preparar en el momento
de su uso]. Éter y acetato de etilo (50:50), saturada
con hidróxido de amonio.
Solución estándar - Disolver una cantidad
apropiada de Clorhidrato de Clorpromazina SR-FA
en metanol para obtener una solución de aproximadamente
5 mg por ml.
Solución estándar diluida - Diluir una porción
de la Solución estándar cuantitativamente y en
etapas con metanol para obtener una solución de
aproximadamente 25 µg por ml.
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Clorhidrato de Clorpromazina previamente
secado, disolver en metanol, diluir a 10 ml y
mezclar.
Procedimiento - Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la Solución estándar, 10 µl de la
Solución estándar diluida y 10 µl de la Solución
muestra. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el solvente haya recorrido
aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar al aire
durante 20 minutos. Examinar la placa bajo luz
ultravioleta a 254 nm: a excepción de la mancha
principal, ninguna mancha en el cromatograma
obtenido a partir de la Solución muestra debe ser
mayor en tamaño e intensidad que la mancha principal
obtenida con la Solución estándar diluida
(0,5 %).
Pérdida por secado
Secar a 105 °C durante 2 horas: no debe perder
más de 0,5 % de su peso.
Impurezas orgánicas volátiles
Método I.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 250 mg de
Clorhidrato de Clorpromazina y disolver en una
mezcla de 5 ml de ácido clorhídrico 0,1 N y 50 ml
de alcohol y titular con hidróxido de sodio
0,1 N (SV), determinando el punto final potenciométricamente
(ver 780. Volumetría). Cada ml de
hidróxido de sodio 0,1 N equivale a 35,53 mg de
C 17 H 19 ClN 2 S.HCl.