VOLUMEN I

móvil y diluir con el mismo solvente para obtener
una solución de aproximadamente 10 mg por ml.
Preparación muestra - Pesar exactamente alrededor
de 100 mg de Etosuximida, transferir a un
matraz aforado de 10 ml, completar a volumen con
Fase móvil y mezclar.
Solución de aptitud del sistema - Disolver cantidades
apropiadas de ácido 2-etil-2-metilsuccínico
y Etosuximida SR-FA en Fase móvil para obtener
una solución de aproximadamente 2 mg y 10 mg
por ml, respectivamente.
Aptitud del sistema - Cromatografiar la Solución
de aptitud del sistema y registrar las respuestas
de los picos según se indica en Procedimiento: la
resolución R entre los picos de ácido 2-etil-2-
metilsuccínico y etosuximida no debe ser menor de
6,6; la eficiencia de la columna no debe ser menor
de 2.900 platos teóricos; el factor de asimetría para
el pico de etosuximida no debe ser mayor de 2,0; la
desviación estándar relativa para inyecciones repetidas
no debe ser mayor de 1,0 %.
Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C 7 H 11 NO 2 en la porción de Etosuximida
en ensayo.