VOLUMEN I

Inactivación vírica
Proceder según se indica en Inactivación vírica
en Ensayos.
Productos químicos
Determinar los productos químicos utilizados
para el fraccionamiento de las partículas virales en
la cosecha monovalente (mezcla) siendo los límites
de los mismos los aprobados por la autoridad
competente.
Vacuna final a granel
Proceder según se indica en Vacuna final a
granel en Vacuna Antigripal, antígenos de
superficie, inactivada.
Lote final
La vacuna final a granel se debe distribuir
asépticamente en envases estériles, para
inyectables, con cierre inviolable. Los envases
deben estar cerrados de tal manera de evitar la
contaminación.
Solamente los lotes finales que cumplan con los
requisitos indicados en Ensayos y Valoración
pueden ser autorizados para su uso.
ENSAYOS
Identificación
Confirmar la especificidad antigénica de la
vacuna según se indica en Valoración.
Inactivación vírica
Proceder según se indica en Inactivación vírica
en Vacuna Antigripal, antígenos de superficie,
inactivada.
Proteína total
No debe contener más de seis veces la cantidad
total de hemaglutinina determinada según se indica
en Valoración, pero en ningún caso, no más de
100 µg de proteína por cepa de virus por dosis
humana, y no más de 300 µg de proteína total por
dosis humana.
Ovoalbúmina
No más de 1 µg de ovoalbúmina por dosis
humana, determinada por método apropiado y
utilizando una preparación de referencia de
ovoalbúmina apropiada.
Formaldehído libre
Proceder según se indica Formaldehído libre en
745. Vacunas de uso humano.
Conservantes
Cuando se haya utilizado, determinar el
contenido de conservante antimicrobiano por un
método químico apropiado. No debe contener
menos de la cantidad mínima establecida como
efectiva y no más de 115 por ciento de la cantidad
declarada en el rotulo.
Ensayos de esterilidad
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
No más de 100 U.I. por dosis humana.
VALORACIÓN
Determinar el contenido de antígeno
hemaglutinina por un ensayo de inmunodifusión
(ver 635. Métodos Inmunoquímicos) en
comparación con una preparación de referencia de
antígeno hemaglutinina, o con una preparación
antigénica que haya sido calibrada frente a ella.
Realizar el ensayo a una temperatura comprendida
entre 20 y 25 °C. El intervalo de confianza del
ensayo (P = 0,95) debe estar comprendido entre el
80 por ciento y el 125 por ciento del contenido
estimado. El límite de confianza inferior (P = 0,95)
no debe ser menor de 80 por ciento de la cantidad
indicada en el rótulo.
Si no es posible realizar la determinación
cuantitativa de antígeno hemaglutinina por
comparación con una preparación de referencia,
realizar una identificación inmunológica del
antígeno hemaglutinina y una determinación
semicuantitativa de su contenido por métodos
apropiados.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la Vacuna Antigripal
virus fraccionados, inactivada ha sido preparada en
huevos, la cepa o cepas del virus de la gripe
utilizados en su preparación, el método de
inactivación y el contenido de hemaglutinina en µg
por cepa del virus por dosis. Indicar en el rótulo la
estación del año durante la cual la vacuna protege.