VOLUMEN I

NORETISTERONA,
ACETATO DE
COMPRIMIDOS
Definición - Los Comprimidos de Acetato de
Noretisterona deben contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C 22 H 28 O 3 y deben cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Acetato de Noretisterona
SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja . En fase sólida.
Proceder según se indica en Identificación en
Comprimidos de Noretisterona.
Ensayo de disolución
Aparato 1: 100 rpm.
Medio: ácido clorhídrico diluido 1 en 100 que
contenga 0,02 % de lauril sulfato de sodio; 900 ml.
Tiempo: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C 22 H 28 O 3 disuelta a partir de las absorbancias en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, 248 nm, comparando con una Solución
estándar de concentración conocida de Acetato de
Noretisterona SR-FA en el mismo medio. [NOTA:
la Solución estándar puede ser preparada disolviendo
la Sustancia de referencia en un volumen de
metanol, que no exceda 0,5 % del volumen final de
la solución, y diluir cuantitativamente con medio.]
Tolerancia - No menos de 70 % (Q) de la cantidad
declarada de C 22 H 28 O 3 se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Solución estándar - Emplear la Preparación
estándar preparada en Valoración.
Solución muestra - Reducir a polvo fino un
Comprimido de Acetato de Noretisterona, transferir
a un matraz aforado de 100 ml con la ayuda de
aproximadamente 75 ml de alcohol. Calentar el
alcohol a ebullición y dejar que la mezcla permanezca
a una temperatura por debajo del punto de
ebullición durante aproximadamente 15 minutos,
agitar ocasionalmente por rotación. Enfriar a temperatura
ambiente, completar a volumen con alcohol,
mezclar y centrifugar hasta que la solución se
torne transparente. Diluir una porción de la solución
sobrenadante cuantitativamente y en etapas
con alcohol para obtener una solución de aproximadamente
10 µg de acetato de noretisterona por ml.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Solución muestra y la Solución estándar en celdas
de 1 cm a la longitud de onda de máxima absorción,
240 nm, con un espectrofotómetro, empleando
alcohol como blanco. Calcular la cantidad de
C 22 H 28 O 3 en cada Comprimido de Acetato de Noretisterona,
en base a la cantidad declarada.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación estándar - Preparar una solución
de Acetato de Noretisterona SR-FA en alcohol de
aproximadamente 10 µg por ml.
Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Acetato
de Noretisterona. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 20 mg de acetato de noretisterona,
transferir a una ampolla de decantación, agregar
10 ml de agua y extraer con tres porciones de 25 ml
de cloroformo, filtrando cada extracto a través de
una torunda de algodón lavada con cloroformo.
Evaporar los extractos clorofórmicos combinados
en un baño de vapor hasta sequedad, reduciendo la
temperatura cuando la muestra esté prácticamente
seca. Disolver el residuo en alcohol, transferir la
solución a un matraz aforado de 100 ml, completar
a volumen con el mismo solvente y mezclar. Transferir
5,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con alcohol y mezclar.
Procedimiento - Determinar las absorbancias de
la Preparación muestra y la Preparación estándar,
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima
absorción, 240 nm, con un espectrofotómetro, empleando
alcohol como blanco. Calcular la cantidad
de C 22 H 28 O 3 en los Comprimidos de Acetato de
Noretisterona, de acuerdo a la cantidad declarada.