VOLUMEN I

ACICLOVIR
CÁPSULAS
Definición - Las Cápsulas de Aciclovir deben
contener no menos de 93,0 por ciento y no más de
107,0 por ciento de la cantidad declarada de
C 8 H 11 N 5 O 3 y deben cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia - Aciclovir SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto. Conservar
entre 15 y 25 °C y proteger de la humedad.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la Preparación
muestra se debe corresponder con el de la Preparación
estándar.
Ensayo de disolución
Aparato 1: 100 rpm.
Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota
de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C 8 H 11 N 5 O 3 disuelta a partir de las absorbancias en el
ultravioleta a la longitud de onda de máxima absorción,
254 nm, comparando con una Solución estándar
de concentración conocida de Aciclovir SR-FA, en el
mismo medio.
Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la cantidad
declarada de C 8 H 11 N 5 O 3 se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obligatoriamente
estériles
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución de
aptitud del sistema 1, Solución de aptitud del sistema
2 y Aptitud del sistema - Proceder según se indica
en Valoración.
Solución muestra - Emplear la Preparación
muestra obtenida en Valoración.
Procedimiento - Inyectar en el cromatógrafo un
volumen de aproximadamente 20 µl de la Solución
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos. Calcular el porcentaje de
cada impureza en las Cápsulas de Aciclovir, en relación
a la suma de las respuestas de todos los picos.
No debe contener más de 2,0 % de guanina y no más
de 0,5 % de cualquier impureza individual.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico - Emplear un equipo para
cromatografía de líquidos con un detector ultravioleta
ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm × 4,2 mm
con fase estacionaria constituida por octadecilsilano
químicamente unido a partículas porosas de sílice de
3 a 10 µm de diámetro. El caudal debe ser aproximadamente
1,5 ml por minuto.
Fase móvil - Ácido acético 0,02 M. Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud
del sistema en 100. Cromatografía).
Solución de aptitud del sistema 1 - Pesar exactamente
cantidades apropiadas de Aciclovir SR-FA y
guanina, disolver en hidróxido de sodio 0,1 N y diluir
cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario, con
agua para obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg de cada una por ml.
Solución de aptitud del sistema 2 - Pesar exactamente
una cantidad apropiada de guanina, disolver en
hidróxido de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y
en etapas, si fuera necesario, con agua para obtener
una solución de aproximadamente 2,0 µg por ml.
Preparación estándar - Pesar exactamente una
cantidad apropiada de Aciclovir SR-FA, disolver en
hidróxido de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y
en etapas, si fuera necesario, con agua para obtener
una solución de aproximadamente 0,1 mg por ml.
Preparación muestra - Extraer el contenido de no
menos de diez Cápsulas de Aciclovir y mezclar. Pesar
exactamente una cantidad equivalente a 10 mg de
aciclovir, transferir a un matraz aforado de 100 ml,
disolver en 10 ml de hidróxido de sodio 0,1 N, completar
a volumen con agua, mezclar y filtrar.
Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
Cromatografiar la Solución de aptitud del sistema 1 y
registrar las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: los tiempos de retención relativos
deben ser aproximadamente 0,6 para guanina y 1,0
para aciclovir; la resolución R entre guanina y aciclovir
no debe ser menor de 2,0 %. Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema 2 y registrar las res-